Обязанности:
Задачи: Департамент клинических исследований в иммунологии: участвовать в отборе исследовательских центров, оценивать потенциальные исследовательские центры в отношении возможности участия в исследовании (производить оценку пригодности/ физибильности); готовить необходимую документацию по клиническому исследованию и своевременно пополнять центральный файл исследования (ЦФИ) (файл спонсора), привлекая к помощи координаторов исследования; формировать пакет документов по клиническому исследованию для подачи в локальные этические комитеты (ЛЭК) и обеспечивать подачу данной документации исследовательским центром; формировать файлы исследователя (ФИ) (файлы центров) и своевременно пополнять их, привлекая к помощи координаторов исследования; осуществлять своевременное обучение персонала исследовательского центра процедурам протокола клинического исследования; проводить регулярные визиты в исследовательские центры, включая следующие типы визитов: квалифицирующие (оценочные) визиты, инициирующие (стартовые), мониторинговые и ко-мониторинговые визиты (с младшими сотрудниками – специалистами по клиническим исследованиям 1 и 2 категории ) и визиты закрытия центра; готовить отчеты по итогам визитов в установленные сроки и по установленным формам; взаимодействовать с исследователями, исследовательской командой и клиническими центрами, вести с ними деловую переписку и организовывать очные и удаленные встречи и телеконференции; осуществлять верификацию данных, внесенных в электронные индивидуальные регистрационные карты (эИРК) с первичной документацией, обеспечивать своевременное разрешение вопросов по несоответствию данных (квери) и закрытию базы клинического исследования; управлять поставками исследуемых препаратов и прочих материалов исследования в исследовательские центры; обеспечивать соблюдение требований надлежащей клинической практики ICH GCP, а также стандартных операционных процедур компании на различных этапах клинического исследования (информированное согласие, проверка первичной документации, репотирование нежелательных явлений, уведомление исследователей о серьезных нежелательных явлениях, учет исследуемого препарата и пр.); ведение архива документов (архивирование всей подготавливаемой документации по клиническому исследованию в бумажном и электронном форматах, в соответствии с установленным порядком); своевременно выкладывать все необходимые документы в ФИ и ЦФИ. Наш портрет идеального кандидата: высшее профессиональное образование в области клинической медицины; опыт работы в области клинических исследований не менее 3-х лет; готовность к регулярным командировкам; знание принципов ICH и положений местных регулирующих органов в области фармакологии; уверенный пользователь ПК, включая знания программ Microsoft (Outlook, Word, Excel, PowerPoint), OpenClinica, MainEDC, возможность изучать и использовать другие программы; владение английским языком на уровне чтения и ведения деловой переписки. Мы предлагаем: график работы 5/2 Пн-Пт; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; компенсацию мобильной связи; систему гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое; обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений). #ОфисПохожие вакансии
Специалист по клиническим исследованиям
Договорная
Москва. Станции метро: Юго-Западная, Новаторская, Университет дружбы народов
ИФАРМА
Специалист по клиническим исследованиям (монитор)
До 133 000 руб.
Москва. Станции метро: Юго-Западная, Новаторская, Университет дружбы народов
ЛАБМГМУ
Специалист по клиническим исследованиям (CRA)
Договорная
Москва. Станции метро: Юго-Западная, Новаторская, Университет дружбы народов
Smooth Drug Development
Менеджер по клиническим исследованиям
Договорная
Москва. Станции метро: Юго-Западная, Новаторская, Университет дружбы народов
АВВА РУС
Монитор по клиническим исследованиям
От 100 000 руб.
Москва. Станции метро: Юго-Западная, Новаторская, Университет дружбы народов
Регэксперт
Ассистент менеджера по клиническим исследованиям
От 70 000 руб.
Москва. Станции метро: Юго-Западная, Новаторская, Университет дружбы народов
Регэксперт