Специалист по регистрации медицинских изделий

Алкор Био - крупная биотехнологическая компания. Мы работаем в сфере разработки и производства лабораторного оборудования и реагентов более 30 лет. Нашей продукцией пользуются ведущие больницы, лабораторные центры и аптечные сети по всей России, а также в большинстве стран Европы, Азии и Южной Америки. Мы производим и продаем тесты ПЦР, реагенты для определения аллергических реакций, тесты на все виды инфекции, онко-маркеры и многое другое. Алкор Био – участник национальной программы «Онкология», член технологической платформы «Медицина будущего», лауреат Всероссийской бизнес-премии «Созидатель». Обязанности: Определение перечня необходимых документов для регистрации в зависимости от классификации МИ, изложение требований к составу и оформлению документов, формирование запросов разработчикам; Анализ технической и эксплуатационной документации, данных о маркировке и упаковке, технических характеристик МИ, проверка документов на полноту и противоречия, доработка и дополнение при необходимости; Организация и сопровождение технических и клинических испытаний, вычитка проектов программы и протоколов по результатам испытаний МИ; Формирование и проверка регистрационного досье, подача на регистрацию по Правилам 1684; Работа с замечаниями Росздравнадзора, подготовка ответов совместно с разработчиками; Организация переводов, заверения документов в установленном порядке при необходимости; Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье и переоформление регистрационных удостоверений; Отслеживание изменений законодательства и учет актуальных требований в работе. Требования: Высшее образование (биологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, медицинское); Опыт работы в области регистрации медицинских изделий от 2 лет будет вашим преимуществом; Опыт самостоятельного ведения проектов, включая подготовку досье, сопровождение испытаний, составление ответов на замечания, получение регистрационных удостоверений; Внимательность к качеству и правильности документации, нацеленности на результат, коммуникабельность; Грамотная устная и письменная речь; Уровень владения английским языком достаточным для чтения и перевода документации; Уверенный пользователь ПК и офисных программ. Условия: Официальное оформление по ТК РФ с первого дня работы; График работы: с 8:00 - 10:00 до 16:30 - 18:30; Обеденный перерыв - 30 мин. Оборудованные комнаты для приема пищи, вендинговые автоматы с едой. Чай/сахар/столовые приборы за счет компании; ДМС - для всех сотрудников за счет компании (после полгода работы); Дружелюбная атмосфера внутри компании; Рабочее место - собственное здание: Железнодорожный пр., 40А (ст. м. Ломоносовская / ст. м. Елизаровская). Будем признательны за сопроводительное письмо с указанием Ваших зарплатных ожиданий.