Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности: Формирование и сопровождение регистрационного досье на медицинские изделия. Подготовка документов для внесения изменений в регистрационное досье. Разработка и актуализация технической и эксплуатационной документации совместно с профильными подразделениями. Организация и сопровождение испытаний медицинских изделий, взаимодействие с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и испытательными лабораториями. Сопровождение регистрационных процедур, подготовка ответов на замечания и запросы экспертных организаций. Взаимодействие с иностранными производителями и партнёрами по вопросам получения, проверки и доработки документации. Контроль сроков и статусов регистрационных проектов. Требования: Высшее техническое, медицинское, фармацевтическое или смежное образование. Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 1 года. Умение самостоятельно формировать регистрационное досье и сопровождать его рассмотрение. Опыт взаимодействия с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Знание требований ЕСКД и умение применять их при подготовке технической и эксплуатационной документации. Знание требований постановления Правительства РФ № 1684 к государственной регистрации медицинских изделий. Опыт регистрации изделий для тактической медицины, медицинской мебели, медицинских инструментов и других медицинских изделий. Грамотная письменная речь, внимательность к документации, самостоятельность и умение соблюдать сроки. Уверенное владение Word и Excel. Будет преимуществом: Опыт деловой переписки с иностранными производителями и партнёрами, в том числе из Китая и стран Европы. Хорошее владение английским и китайским языками для ведения переписки и работы с технической документацией. Опыт регистрации высокотехнологичного медицинского оборудования: компьютерных томографов, магнитно-резонансных томографов, ангиографов. Условия: Рабочий день 5/2 (с 09:00 до 17:30, обед 30 минут); Оформление по ТК РФ; Своевременная выплата заработной платы; Размер заработной платы по результатам собеседования.