Обязанности:
Опыт работы: от 1 до 3 лет (готовы рассматривать начинающих специалистов с профильным образованием по результатам собеседования) О компании ООО «ЭНДО СТАРС»— это современное высокотехнологичное производство медицинских изделий для гибкой эндоскопии. Мы выпускаем продукцию, отвечающую самым строгим стандартам безопасности и надежности. В связи с развитием производственных мощностей и расширением службы качества, мы приглашаем в команду внимательного, ответственного и нацеленного на профессиональный рост Менеджера по качеству. Если вы имеете небольшой опыт в СМК медицинских изделий, мы готовы предложить вам прозрачную систему наставничества, поддержку команды и глубокое погружение в отраслевую специфику. Ключевые обязанности Контроль и поддержание СМК: участие в поддержании, развитии и актуализации системы менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017; документирование и поддержание в рабочем состоянии процессов, необходимых для СМК, включая их взаимодействие. Контроль производственной среды: организация и управление мониторингом параметров «чистых помещений» (микробиология, запыленность), контроль соблюдения гигиенических регламентов персоналом. Претензионная и аналитическая работа: участие в расследовании причин брака, анализ несоответствий и рекламаций, помощь в разработке корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) и управление ими. Управление рисками: участие в процессе идентификации опасностей и оценки рисков, связанных с безопасностью и эксплуатацией медицинских изделий на всех стадиях их жизненного цикла; участие в разработке и контроле выполнения мер по снижению рисков. Работа с документацией: разработка и актуализация стандартных операционных процедур (СОП), технологических инструкций и журналов контроля, управление ими. Сбор и ведение «Досье» на партию выпускаемой продукции. Подготовка к инспекциям: участие во внутренних аудитах и подготовке предприятия к внешним проверкам (Росздравнадзор, органы по сертификации). Требования к кандидату Образование: высшее или среднее специальное образование (профильное «Управление качеством», техническое, химико-технологическое, биологическое или медицинское). Знание стандартов (обязательно): понимание принципов ГОСТ ISO 13485-2017 (желательно также знание базового ISO 9001). Знание требований к производству медицинских изделий и чистым помещениям будет вашим ключевым преимуществом. Опыт работы: рассматриваем кандидатов с опытом в ОТК (дополнительная профессиональная переподготовка по СМК приветствуется)/ службе качества до 3 лет (желательно в сфере медтехники, фармацевтике или точного приборостроения). Личные качества: Исключительная внимательность к деталям, грамотность при работе с документами, усидчивость, честность, аналитическое мышление и готовность работать с большим объемом документации. Условия работы Оформление: официальное трудоустройство по ТК РФ с первого рабочего дня. Обучение и адаптация: реальная возможность профессионального развития. За вами будет закреплен опытный наставник; График работы: стабильный график 5/2, с 9.00 до 17.30, обеденный перерыв 30 минут (суббота, воскресенье — выходные). Испытательный срок – 3 месяца. Доход: конкурентная заработная плата, обсуждаемая индивидуально по результатам собеседования (оклад + квартальные премии). Социальный пакет: ДМС Ключевые навыки: ISO 13485, Управление качеством, Разработка инструкций, Разработка СМК, Внутренний аудит, ТехЭксперт, Моделирование бизнес-процессов, Анализ рекламаций, Производство медицинских изделий, Контроль качества, CorelDraw, Документооборот, Обучение персонала, Разработка регламентовПохожие вакансии
Технический директор (производство изделий медицинского назначения для гибкой эндоскопии)
От 300 000 руб.
Санкт-Петербург
Эндо-Старс
Специалист по регистрации медицинских изделий ( производство эндопротезов)
Договорная
Санкт-Петербург
БСС