Технический директор (производство изделий медицинского назначения для гибкой эндоскопии)

О компании ООО ЭНДО СТАРС— российская научно-производственная компания в сегменте среднего бизнеса. Мы специализируемся на разработке и производстве высокотехнологичного оборудования, инструментов и расходных материалов для гибкой эндоскопии. Мы совмещаем собственную R&D-разработку инновационных узлов с глубокой локализацией и сборкой сложных импортных компонентов. В связи с расширением продуктового портфеля и масштабированием мощностей, мы ищем Технического директора, готового возглавить инженерно-производственный блок. Ключевая задача Организовать и поддерживать эффективную связку «конструкторское бюро – отдел регистрации медицинских изделий + СМК + опытный участок– серийное производство, обеспечить быстрый трансфер собственных разработок R&D в серийное производство. Обязанности: 1.Общее руководство и координация кросс-функционального взаимодействия: координация взаимодействия между производством и отделом разработки новой продукции; взаимодействие с отделом контроля качества выпускаемой продукции; взаимодействие с отделом снабжения, участие в поиске и выборе поставщиков; руководство службой сервисного обслуживания медицинской техники собственного производства, и руководство участком опытного производства. 2.Трансфер технологий и локализация: Постановка процессов локализации сборки готовых изделий, адаптация зарубежной технической документации под российские стандарты, внедрение собственных R&D-разработок в серию; руководство проведением внутренних квалификационных испытаний опытных образцов (передача разработки на производство). 3.Контроль специфических техпроцессов: Организация и контроль участков точной микросборки, распайки микро кабелей, склейки, герметизации и финального тестирования. Участие в координации работы отдела производства (сборки) стерильных одноразовых медицинских изделий (инструменты и расходные материалы для эндоскопии) на производственных площадях с контролируемой средой (чистые помещения). 4.Стандартизация и СМК: Обеспечение строгого соответствия процессов проектирования разработки, согласно требованиям ISO 13485 и ГОСТ. Понимание требований СМК для медицинских изделий, принципов управления рисками, документирования разработки, прослеживаемости и управления изменениями. Понимание того, как конструкция и технология влияют на чистоту изделия, возможность стерилизации, биологическую безопасность и сохранность стерильной упаковки. Умение работать по этим вопросам с профильными специалистами. Опыт разработки методик функциональных и механических испытаний, включая проверку работы механизма, прочности соединений, гибкости и совместимости изделия с рабочим каналом эндоскопа. Участие в подготовке технического досье для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре. 5.Взаимодействие с поставщиками (совместно с закупками, с отделом снабжения): Технический аудит и выстраивание работы с производителями комплектующих компонентов и ОЕМ-узлов (включая партнеров из ЮВА). Мониторинг рынка медицинских изделий в области эндоскопии, сбор мнений экспертов от медицинского сообщества о потребности в новых изделиях; 6.Модернизация и валидация: Развитие производственной базы, проектирование новых участков, выбор и валидация (IQ/OQ/PQ) сборочного и контрольно-измерительного оборудования; взаимодействие с промышленным дизайнером в процессе разработки изделия от дизайн-проекта до предсерийного образца; 7.Управление эффективностью: Оптимизация себестоимости производства, сокращение брака, управление бюджетом. 8.Участие в разработке технического задания на проектирование новых медицинских изделий, руководство их проектированием и разработкой; постановка на производство, сопровождение производства новых изделий и аппаратов. 9.Руководство процессом создания и поддержания технической документации. 10.Актуализация технической документации (КД, ТД) для внесения МИ в реестр отечественной промышленности Минпромторга Требования Образование: Высшее техническое (биомедицинская техника, точная механика, микроэлектроника или радиотехника, оптико-электронные приборы, одноразовые изделия медицинского назначения). Опыт работы: Обязателен опыт управления производством или техническим департаментом в сфере сложного приборостроения, микроэлектроники или медицинской техники или одноразовых медицинских изделий. Опыт работы конкретно с гибкой или жесткой эндоскопией / видеокамерами будет огромным преимуществом. Профессиональные знания: Понимание специфики точной механики и микрооптики гибких эндоскопов (дистальная часть, тяги, каналы, видеоматрицы CMOS/CCD). Практический опыт внедрения стандартов ГОСТ ISO 13485 на производстве. Знание современных методов защиты от влаги и проверки герметичности изделий. Управленческие компетенции: Опыт работы в компаниях среднего бизнеса, умение выстраивать процессы «с нуля» в условиях гибкости и многозадачности, опыт управления командами от 20+ человек (инженеры, разработчики, сборщики). Языки: Английский язык на уровне не ниже Intermediate (чтение сложной технической документации, переписка с зарубежными фабриками компонентов). Будет плюсом Опыт успешного вывода медицинского изделия от чертежа до регистрационного удостоверения (РУ) и серии. Опыт работы с китайскими поставщиками электронных и оптических компонентов. Условия работы - Трудоустройство в соответствии с ТК РФ; - Полностью "белая" конкурентная заработная плата ( по результатам работы выплачиваются квартальные и годовые премии); - График работы: пн-пт (5/2) с 9:00 до 17:30 или с 8:00 до 16:30, удалённый характер работы не предусмотрен; - Работа в комфортном, современном, стильном офисе на Петроградской стороне; - Полис ДМС; - Корпоративные мероприятия; - Работа в молодом, доброжелательном, развивающемся коллективе с большим количеством интересных проектов в социально значимой области: производство медицинского оборудования и инструмента.