Обязанности:
Задачи: Организация и контроль полного цикла управления документацией: разработка, согласование, утверждение, регистрация, актуализация, архивирование и изъятие документов; Управление жизненным циклом документов: контроль версий, статусов, нумерации, сроков пересмотра, корректности внедрения изменений; Руководство группой (2–5 специалистов): постановка задач, распределение нагрузки, контроль сроков и качества исполнения, развитие компетенций сотрудников; Обеспечение соответствия системы управления документацией требованиям GMP, Решения ЕЭК №77, ICH Q10 и внутренним стандартам компании; Взаимодействие с производством, контролем качества, валидацией, регуляторным направлением и другими подразделениями по вопросам подготовки, согласования и внедрения документов; Участие в подготовке предприятия к внутренним и внешним аудитам и инспекциям: предоставление документации, сопровождение проверок, контроль устранения замечаний; Интеграция внешних нормативных документов (приказы, стандарты, рекомендации) во внутреннюю систему управления документацией, контроль корректности и своевременности обновлений; Поддержка требований к целостности, доступности и защищённости данных (ALCOA++), контроль корректности ведения записей; Формирование отчётности по KPI группы: своевременность пересмотра документов, качество внедрения изменений, соблюдение требований GMP, эффективность работы команды; Наш портрет идеального кандидата: Высшее техническое или фармацевтическое образование; Опыт работы на фармацевтическом производстве в области обеспечения качества от 3 лет; Знание требований GMP, Решения ЕЭК №77, принципов ICH Q10 и понимание фармацевтической системы качества; Опыт работы с документ‑менеджментом в фармацевтической среде: СОП, регламенты, инструкции, записи, формы, отчёты; Уверенный пользователь ПК, опыт работы с электронными системами управления документацией (DMS, QMS); Внимательность к деталям, системность, умение работать с большими массивами информации; Навыки координации и управления небольшой командой, способность выстраивать процессы и контролировать их исполнение; Понимание требований к целостности данных (ALCOA++) и принципов корректного ведения записей; Готовность взаимодействовать с кросс‑функциональными подразделениями и участвовать в аудитах/инспекциях; Мы предлагаем: Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; Трудоустройство в соответствии с ТК РФ; Конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое; Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений). #КачествоПохожие вакансии