Обязанности:
Задачи: Самостоятельное ведение полного цикла управления документацией: разработка, согласование, утверждение, регистрация, актуализация, архивирование и изъятие документов. Контроль жизненного цикла документов: версии, статусы, нумерация, сроки пересмотра, корректность внедрения изменений. Ведение реестров, журналов учёта, контроль полноты и актуальности документированных процедур. Участие в расследовании отклонений, подготовка корректирующих и предупреждающих мероприятий (CAPA) по вопросам документации. Интеграция внешних нормативных документов (приказы, стандарты, рекомендации) во внутреннюю систему управления документацией, контроль своевременности обновлений. Взаимодействие с производством, контролем качества, валидацией, регуляторным направлением и другими подразделениями по вопросам подготовки, согласования и внедрения документов. Подготовка документации и доказательной базы для внутренних и внешних аудитов и инспекций, участие в устранении замечаний. Формирование отчётности по показателям эффективности процессов: сроки согласования, количество изменений, отклонения по документам, соблюдение требований GMP. Наш портрет идеального кандидата: Высшее техническое или фармацевтическое образование. Опыт работы на фармацевтическом производстве в области обеспечения качества от 3 лет. Знание требований GMP, Решения ЕЭК №77, принципов ICH Q10 и понимание фармацевтической системы качества. Опыт работы с документ‑менеджментом: СОП, регламенты, инструкции, формы, записи, отчёты. Уверенный пользователь ПК, опыт работы с электронными системами управления документацией (DMS/QMS). Внимательность, системность, умение работать с большими массивами информации и несколькими процессами одновременно. Навыки взаимодействия с кросс‑функциональными подразделениями, корректная коммуникация в среде GMP. Понимание требований к целостности данных (ALCOA++) и корректному ведению записей. Ответственность, аккуратность, готовность работать в условиях фармацевтических стандартов качества. Мы предлагаем: Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; Трудоустройство в соответствии с ТК РФ; Конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое; Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений). #КачествоПохожие вакансии
Ведущий специалист по управлению персоналом
От 50 000 до 60 000 руб.
Санкт-Петербург
ФИЛИАЛ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО ПРЕДПРИЯТИЯ "ВЕДОМСТВЕННАЯ ОХРАНА ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНОГО ТРАНСПОРТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" НА ОКТЯБРЬСКОЙ ЖЕЛЕЗНОЙ ДОРОГЕ