Обязанности:
OCT CRO — международная контрактная исследовательская организация, оказывающая полный спектр услуг по сопровождению клинических исследований. Мы работаем в соответствии с международными стандартами качества (ICH GCP, GxP) и развиваем современные цифровые решения для управления клиническими проектами. В связи с развитием системы качества мы приглашаем в команду Специалиста по валидации компьютеризированных систем (CSV Specialist). Чем предстоит заниматься Планировать и проводить валидацию компьютеризированных систем в соответствии с требованиями GxP, GAMP 5 и 21 CFR Part 11. Разрабатывать и поддерживать в актуальном состоянии документацию по валидации (Validation Plan, URS, Risk Assessment, IQ, OQ, PQ, Validation Report). Оценивать изменения в компьютеризированных системах и их влияние на статус валидации. Проводить анализ рисков и разрабатывать стратегии их минимизации. Участвовать во внедрении новых информационных систем и цифровых решений. Взаимодействовать с подразделениями Quality Assurance, IT, Clinical Operations, Data Management и внешними поставщиками. Поддерживать систему управления изменениями (Change Control) и участвовать в расследовании отклонений (Deviation/CAPA). Обеспечивать соответствие компьютеризированных систем требованиям регуляторных органов и внутренней системы качества. Участвовать в подготовке к внутренним и внешним аудитам. Мы ожидаем Высшее образование (фармация, информационные технологии, инженерия, биотехнологии, медицина или смежные специальности). Опыт работы от 2–3 лет в области Computerized Systems Validation, Quality Assurance или IT Validation в фармацевтической компании, CRO, биотехнологической или медицинской организации. Знание требований: GAMP 5; GxP; ICH GCP; 21 CFR Part 11; EU Annex 11. Понимание жизненного цикла компьютеризированных систем и принципов управления рисками. Опыт подготовки и ведения валидационной документации. Английский язык — Intermediate (B1/B2) и выше. Уверенное владение Microsoft Office. Будет преимуществом Опыт работы с eTMF, CTMS, eISF, EDC, ePRO, eConsent, LMS или другими GxP-системами. Опыт участия в инспекциях FDA, EMA или других регуляторных органов. Знание принципов Data Integrity (ALCOA+). Опыт работы с системами управления качеством (eQMS). Мы предлагаем Работу в международной CRO с глобальными проектами. Участие во внедрении современных цифровых решений для клинических исследований. Возможность профессионального развития в области качества и цифровой трансформации. Официальное оформление. Конкурентоспособную заработную плату. Гибридный или удаленный формат работы. Обучение и участие в международных проектах.Похожие вакансии
Инженер по валидации компьютеризированных систем
Договорная
Санкт-Петербург. Станции метро: Достоевская, Чернышевская, Площадь Восстания, Маяковская
ГЕРОФАРМ
Договорная
Санкт-Петербург. Станции метро: Достоевская, Чернышевская, Площадь Восстания, Маяковская
Фармакор Продакшн
Договорная
Санкт-Петербург. Станции метро: Достоевская, Чернышевская, Площадь Восстания, Маяковская
НПФ КЕМ
Договорная
Санкт-Петербург. Станции метро: Достоевская, Чернышевская, Площадь Восстания, Маяковская
ГК Фармасинтез
Договорная
Санкт-Петербург. Станции метро: Достоевская, Чернышевская, Площадь Восстания, Маяковская
ПОЛИСАН, научно-технологическая фармацевтическая фирма
От 80 000 до 85 000 руб.
Санкт-Петербург. Станции метро: Достоевская, Чернышевская, Площадь Восстания, Маяковская
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД"