Обязанности:
Сегодня команда ГЕРОФАРМ объединяет более 2000 высококвалифицированных специалистов в различных областях. Каждый из нас своей работой вносит вклад в создание здорового будущего. ГЕРОФАРМ динамично развивается, и в настоящее время мы находимся в поиске Инженера по валидации компьютеризированных систем. Чем предстоит заниматься: Разработка и заполнение валидационной документации (планы, протоколы, отчеты); Организация и непосредственное участие в валидации компьютеризированных систем; Участие в пуско-наладочных работах и приёмочных испытаниях новых компьютеризированных систем; Определение критериев приемлемости на основе научных данных и нормативных требований; Организация и координирование подразделений компании, участвующих в валидации; Участие в аудитах и оценке поставщиков компьютеризированных систем и программного обеспечения; Проведение оценки рисков в соответствии со стандартами компании (FMEA, FMECA, FTA), организация рабочих групп; Разработка и актуализация внутренних нормативных документов по валидации. Мы ожидаем: Высшее профессиональное образование по специальностям: химическая технология, биотехнология, автоматизация технологических процессов и производств, информационные системы и технологии. Опыт работы НЕ МЕНЕЕ 1 года в области валидации и квалификации. Знания в области российского и международного законодательства в области производства, валидации и контроля качества лекарственных средств, решение ЕАЭК №77, документацию ЕАЭК, документы ICH, стандарты ISO серии 9000, руководства и рекомендации PIC/S, FDA, WHO, ISPE (в том числе GAMP 5), FDA CFR 21 part 11. Знание требований к валидации и квалификации компьютеризированных систем, IT-инфраструктуры. Знание требований к процессу управления жизненным циклом компьютеризированных систем и программного обеспечения, целостности данных, разработке документации системы качества, знание методов и видов тестирования программного обеспечения Английский язык не ниже уровня Intermediate. Владение персональным компьютером на уровне уверенного пользователя: операционная система Windows, пакет MS Office, приветствуется знание ERP-систем, программным обеспечением LIMS, систем электронного документооборота. Знание специализированных программных продуктов: программы для статистической обработки данных, системы компьютерной алгебры. Начальный/базовый уровень владения языком программирования VBA (Visual Basic for Application) или другим языком из семейства Visual Basic Умение работать с базами данных, начальный уровень владения SQL Высокий уровень коммуникабельности и навыки участия в кросс-функциональных взаимодействиях; умение самостоятельно принимать решения в рамках своих компетенций; способность контролировать несколько задач одновременно; умение оперативно реагировать и решать непредвиденные ситуации; Стремление к развитию своих навыков и компетенций. Мы предлагаем: Работа на современном высокотехнологическом фармацевтическом предприятии. Официальное трудоустройство по ТК РФ в штат компании на бессрочный трудовой договор. График работы: 5/2 с 08:30 до 17:00. Корпоративная развозка до и от производственной площадки от ст. метро Проспект Ветеранов, Московская, Звёздная, Купчино. Полностью белая заработная плата. Ежемесячные/ежеквартальная и годовая премии по результатам работы. Расширенный социальный пакет: предоставление комплексного питания, компенсация проезда, ДМС, страхование от несчастных случаев, корпоративная мобильная связь, частичная компенсация занятия спортом, корпоративный врач. Развитая корпоративная культура (спортивные проекты, праздничные мероприятия, юбилеи). Программа наставничества для новых сотрудников. Возможности для профессионального развития и повышения квалификации (внутренние тренинги/программы и обучение в ВУЗах). Возможность предоставления брони (для военнообязанных). Место работы: город Пушкин (юг Санкт-Петербурга).Похожие вакансии
Специалист по валидации компьютеризированных систем (аутсорс)
Договорная
Санкт-Петербург
OCT, Russia
Инженер по валидации группы по валидации процессов и систем
Договорная
Санкт-Петербург
ФГУП СПб научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов