Специалист по регистрации медицинских изделий

Алкор Био - крупная биотехнологическая компания. Мы работаем в сфере разработки и производства лабораторного оборудования и реагентов более 30 лет. Нашей продукцией пользуются ведущие больницы, лабораторные центры и аптечные сети по всей России, а также в большинстве стран Европы, Азии и Южной Америки. Мы производим и продаем тесты ПЦР, реагенты для определения аллергических реакций, тесты на все виды инфекции, онко-маркеры и многое другое. Алкор Био – участник национальной программы «Онкология», член технологической платформы «Медицина будущего», лауреат Всероссийской бизнес-премии «Созидатель». Обязанности: Подготовка и оформление технической и эксплуатационной документации к испытаниям, получаемой от разработчика; Согласование драфтов технических и клинических испытаний, получаемых от испытательной лаборатории; Подготовка комплекта документов для регистрации медицинских изделий или ВИРД по правилам (ПП 1684) и ЕАЭС процедуре; Внесение предложений о необходимости изменений документов регистрационного досье на медицинские изделия; Организация переводов, заверения сертификатов и другие нотариальные действия при необходимости; Пострегистрационные действия - учет, хранение, архивирование, перемещение документов; Мониторинг изменений требований законодательства РФ/ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий. Требования: Высшее образование (биологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, медицинское); Опыт работы в области регистрации медицинских изделий от 1 года будет вашим преимуществом; Внимательность к качеству и правильности документации, нацеленности на результат, коммуникабельность; Грамотная устная и письменная речь; Уровень владения английским языком достаточным для чтения и перевода документации; Уверенный пользователь ПК и офисных программ. Условия: 5-дневный график работы с 8.00 до 16.30, возможен сокращенный день по 6-8 часов Оформление согласно ТК РФ, полный базовый соц.пакет Полностью "белая" зарплата Дружный коллектив, надежная компания.