Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности: - Подготовка и формирование полного комплекта регистрационного досье для государственной регистрации, ВИРД, ВИРУ отечественных и импортных МИ, включая разработку технической и эксплуатационной документации (ТУ, ФМР, инструкции по применению и тд.) в Российской Федерации, странах СНГ и ЕАЭС;- Поддержание в актуальном состоянии регистрационных досье, обеспечение полного соответствия регистрационных досье текущим медицинским изделиям и сопроводительной документации на них;- Создание, проверка и подготовка для согласования и утверждения эталонных образцов этикеток на выпускаемую продукцию;- Организация и контроль проведения токсикологических, технических, ЭМС, клинических испытаний медицинских изделий;- Взаимодействие с испытательными лабораториями, Росздравнадзором и экспертными организациями;- Взаимодействие со сторонними организациями по вопросам перевода, нотариального заверения необходимых документов;- Отслеживание изменений в нормативном законодательстве. Требования: - Высшее образование (желательно техническое или медицинское, а также биотехнологии);- Опыт работы по регистрации мед. изделий не менее 3 лет;- Опыт разработки технической и эксплуатационной документации;- Знание процедур регистрации, сертификации продукции согласно действующему законодательству РФ, ЕАЭС, ГОСТ-ов, классификаторов (ОКПД2, ТН ВЭД), в т. ч. действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП № 1684, 552, Пр. 2н, 11н);- Внимательность и ответственность;- Умение работать с большим объемом информации;- Владение английским языком на уровне достаточном для работы с документацией и коммуникации с иностранными партнерами Личные качества: Ответственность, исполнительность, умение нести ответственность за результат, стрессоустойчивость, очень важна способность к самостоятельной работе и работе в команде. Условия: - Работа в стабильной компании с заинтересованным руководством и уважительным отношением к сотрудникам;- График работы 5/2, пн - чт с 09:30 до 18:00, пт 09:30 до 17:00;- Официальное оформление по ТК РФ, полностью "белая" заработная плата.