Специалист по стандартизации в отдел обеспечения качества в исследованиях и разработке

АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД", (ГК "ФАРМАСИНТЕЗ"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду СПЕЦИАЛИСТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ. Обязанности: Участие в разработке и обеспечение качества внутренней документации, проверка документов; Обеспечение соблюдений требований системы качества на этапах фармацевтической разработки и трансфера технологии и методик; Кодирование внутренней документации, ведение и актуализация реестров внутренней документации подразделения; Формирование и внедрение шаблонов документов (планов/отчетов/протоколов исследований), формирование и поддержание актуальности базы шаблонов подразделения; Отслеживание статусов разрабатываемых документов по плану разработки документации в течение года, формирование планов разработки регламентирующей документации для подразделения; Контроль ознакомления с документами ФСК, обеспечение хранения учтенных копий регламентирующих документов (СОП, ИЭ, МИ и т. д.), контроль актуальности копий; Контроль за обращением и хранением бумажной документации подразделения, формирование и ведение архива документации; Определение, разработка и внедрение процессов контроля лабораторий на соответствие требованиям ФСК, проведение внутренних аудитов лабораторий подразделения; Аудит системы электронного хранения данных; Взаимодействие с кросс-функциональными подразделениями и координация работ в части обеспечения качества. Требования: Высшее химическое / фармацевтическое / биотехнологическое / биологическое образование; Опыт работы в фармацевтической компании, отделе обеспечения качества, научно-исследовательской лаборатории от 1 года; Знание системы качества, нормативной базы в сфере разработки лекарственных препаратов (ГФ РФ, ЕАЭС, ICH, EP, USP, ISO 9001, ISO 17025, ISPE, GxP); Высокий уровень самостоятельности, умение планировать работу, коммуникабельность, стрессоустойчивость, внимательность к деталям, ответственность; Уверенный пользователь ПК и специализированных программ (Power Point, Outlook; Excel, Word); Работа с большим объемом информации; Английский язык – не ниже Intermediate Условия: Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00 ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская) Официальное трудоустройство согласно ТК РФ Регулярная индексация заработной платы Компенсация питания ДМС со стоматологией Компенсация занятий спортом Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере