Обязанности:
В связи с расширением производства в активно развивающуюся Российскую Фармацевтическую Компанию: Заместитель начальника ОКК Ключевые задачи: Обеспечение микробиологической чистоты и стерильности всей выпускаемой продукции через выстраивание эффективной системы микробиологического контроля на всех этапах производства, стратегическое управление процессами и соблюдение требований GMP ЕАЭС и ГОСТ ISO 13485-2017. Выполнение функций ответственного лица за контроль качества. Основные обязанности: Разработка и поддержание комплексной программы микробиологического мониторинга производственной среды (чистые помещения, воздух, поверхности, персонал, вода); Управление процессом передачи проб на стерильность и микробиологические испытания сторонней лаборатории: отбор образцов, оформление документации, контроль логистики и сроков; Анализ и верификация протоколов, предоставленных аутсорсинговой лабораторией; Проведение комплексного анализа и подбора дезинфицирующих средств, оценка эффективности дезсредств в реальных производственных условиях, формирование научно-обоснованных рекомендаций по ротации дезинфицирующих средств, режимам и частоте применения; Экспертная оценка результатов микробиологического мониторинга и данных сторонних испытаний для принятия решений о соответствии продукции; Организация и контроль работы группы микробиологического контроля (микробиологи, контролеры); Руководство группой специалистов ОКК, отвечающих за производственный мониторинг и контроль качества на всех этапах; обучение и аттестация сотрудников ОКК (микробиологи, контролеры); Планирование и обеспечение работы отдела необходимыми ресурсами (реактивы, питательные среды, оборудование) по направлению деятельности; Разработка и актуализация регламентирующих документов (СОП, инструкции) по направлению деятельности; Ведение и управление документацией отдела контроля качества в соответствии с требованиями ФСК/СМК; Ключевое участие в разработке и реализации стратегии контроля контаминации на предприятии; Участие в проведении аудитов поставщиков услуг (аутсорсинговые лаборатории); Экспертная поддержка производства по вопросам асептических технологий, контроля контаминации и обеспечения стерильности; Контроль и оценка эффективности процессов мойки и дезинфекции в чистых зонах; Участие в оценке и валидации процессов асептического розлива и финишной стерилизации; Замещение начальника ОКК во время его отсутствия с полным объемом ответственности; Выполнение функций ответственного лица за контроль качества готовой продукции; Принятие решения о соответствии серии продукции установленным спецификациям и нормативным требованиям; Анализ данных контроля качества (включая данные производства, лабораторных испытаний и документации) для принятия решения о выпуске серии; Подготовка предприятия к инспекциям Росздравнадзора и другими уполномоченными органами в рамках GMP ЕАЭС; Участие в проекте по созданию новой микробиологической лаборатории. Требования и опыт: Высшее образование (высшее профессиональное фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое или медицинское образование); Опыт работы от 3-х лет в должности руководителя/ ведущего специалиста микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве; Опыт работы на производстве стерильных лекарственных препаратов; Глубокое знание и практический опыт применения правил GMP ЕАЭС; стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (желательно); Свободное владение методами микробиологического контроля: Контроль стерильности; Испытания на бактериальные эндотоксины (LAL/TAL-тест); Микробиологический мониторинг чистых помещений; Идентификация микроорганизмов; Опыт валидации микробиологических методов и процессов; Умение работать с нормативной документацией и разрабатывать СОП; Опыт успешного прохождения инспекций регуляторных органов. Личные качества: Высокая ответственность, внимательность к деталям и аккуратность; Лидерские качества и способность к управлению командой; Аналитический склад ума, системный подход к решению задач; Готовность к работе в условиях высокой загрузки и строгих требований; Коммуникабельность и стрессоустойчивость. Условия: Место работы: индустриальный парк Ворсино, Калужская обл., Боровский р-н, д. Добрино, 1-й Восточный проезд, здание 4; График работы: 5/2 с 8-00 до 16-30; Трудоустройство и социальный пакет в соответствии с ТК РФ; Корпоративное обучение и возможность профессионального развития; Карьерный рост; Перспектива профессионального развития; Стабильная заработная плата, полностью белая. Корпоративный транспорт Обнинск, Балабаново.Похожие вакансии
Инженер ОКК (обеспечение качества/валидация)
Договорная
Обнинск
Обнинская химико-фармацевтическая компания
Заместитель начальника производственной лаборатории
От 72 173 до 90 200 руб.
Обнинск
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ЕРМОЛИНО МОЛОКО"