Химик-аналитик в R&D

Обязанности: разработка методов аналитического контроля для контроля твердых лекарственных форм; проведение стабильности; ведение МК проекта; составление отчетов; разработка документов для включения в регистрационное досье; Требования: высшее химическое, химико - фармацевтическое образование; опыт работы в химико-аналитической лаборатории от 2 до 4 лет; Кандидат должен владеть следующими знаниями и уметь применять их на практике: подходы и принципы разработки лекарственных средств и методик их аналитического контроля (в частности, должен ориентироваться в положениях отечественных нормативных документах и зарубежных руководств (ICH, USP, EDQM и т.п.)); законодательные и нормативные акты РФ в области обращения лекарственных средств в частях, как минимум, касающихся разработки и постановки на производство лекарственных препаратов, а также обеспечения качества этих работ (Федеральный закон 61-ФЗ, Правила надлежащей производственной практики, Государственная фармакопея РФ); регистрация лекарственных препаратов в РФ (в части методик аналитического контроля): порядок регистрации от составления регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения; разработка документов для включения в регистрационное досье (проект нормативной документации, обоснование спецификации и методик аналитического контроля, отчеты по изучению стабильности, отчеты по сравнительным исследованиям кинетики растворения, протоколы аналитического контроля и т.д.). методики аналитического контроля: принципы разработки;подтверждение соответствия заявленной области применения (валидация); методы аналитического контроля (в порядке убывания значимости, важно – наличие практических навыков): высокоэффективная жидкостная хроматография; молекулярная спектроскопия в ультрафиолетовой, видимой и инфракрасной областях спектра; потенциометрия (в частности – измерение рН и потенциометрическое титрование, в т.ч. в неводных средах); вольтамперометрия – определение воды методом К.Фишера; объемные методы (алкали- и ацидометрия, аргентометрия, комплексонометрия и др.); поляриметрия; внутренние регламентирующие документы (положения, инструкции, процедуры). Порядок их разработки и обращения в лаборатории; знание английского языка (базовый). Условия: Оформление по ТК РФ, соц пакет График работы 5/2 с 8:00 до 17:00 ДМС после успешного прохождения испытательного срока