Медицинский советник

Обязанности: Разрабатывать клиническую стратегию для медицинских изделий: определять исследовательские гипотезы, целевые группы пациентов, конечные точки и сроки наблюдения. Организовывать и сопровождать клинические испытания: выбирать исследовательские центры, взаимодействовать с исследователями, этическими комитетами и контрактными исследовательскими организациями (CRO). Самостоятельно готовить клиническую документацию: протоколы исследований, брошюры исследователя, формы информированного согласия и другие необходимые материалы. Контролировать ход клинических испытаний, работу подрядчиков и подготовку итоговых документов. Готовить клинические разделы регистрационного досье, клиническую оценку и ответы на запросы экспертизы при регистрации в РФ/ЕАЭС. Анализировать данные о безопасности, оценивать нежелательные события и своевременно передавать информацию ответственным специалистам; участвовать в управлении рисками. Проверять медицинскую корректность и доказательную базу заявлений о продукции, инструкций по применению, маркировки и информационных материалов. Взаимодействовать с клиническими центрами и лидерами профессионального сообщества, сопровождать пилотные проекты в медицинских организациях и готовить научные публикации. Участвовать в подготовке клинической оценки и плана пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF) для европейского рынка. Работать совместно со специалистами по регистрации, качеству и разработке продукции. Требования: Высшее медицинское образование. Опыт работы с клиническими исследованиями от 3 лет; личное участие в исследованиях медицинских изделий или лекарственных препаратов в качестве исследователя, соисследователя или медицинского эксперта. Опыт участия в регистрации медицинских изделий в РФ/ЕАЭС, понимание работы исследовательских центров, этических комитетов и регистрационной экспертизы. Действующий сертификат GCP и базовое знание ISO 14155. Навыки критического анализа научных публикаций, знание основ медицинской статистики. Опыт самостоятельной подготовки клинических документов и медицинских разделов досье. Рабочие контакты в клинических центрах и профессиональных медицинских сообществах. Английский язык не ниже B2 для работы с научной литературой и документацией. Самостоятельность, точность письменных формулировок и готовность лично готовить документы. Принципиальная позиция в вопросах медицинской этики, безопасности пациентов и обоснованности заявлений о продукции Условия: График работы 5/2, гибридный формат, компенсация по итогам собеседования и зависит от профессиональных навыков кандидата.