Технолог - разработчик (инъекционные медицинские изделия)

Приглашаем занять вакантную должность Технолога - разработчика (инъекционные медицинские изделия) на новом фармацевтическом производстве.ООО "ФБК" - это сплоченный многолетним опытом коллектив профессионалов с высшей квалификацией, выполняющий партнерские проекты по разработке, производству и выводу на рынок инновационной и качественной фармацевтической продукции на контрактной основе. Производство находится по адресу: Владимирская область, г. Александров, деревня Тириброво, дом 1А Обязанности: - Осуществлять разработку медицинских изделий (инъекционных медицинских изделий) от идеи по техническому заданию, до внедрения в серийное производство с оформлением соответствующих отчетов, документации, протоколов и других регламентированных документов. - Разрабатывать и сопровождать конструкторско‑технологическую документацию на изделие и его компоненты в соответствии с требованиями национальных стандартов по разработке медицинских изделий и ГОСТ Р ИСО 13485. - Осуществлять подбор сырья, материалов, комплектующих и расходных компонентов с учётом требований биосовместимости, токсикологической безопасности, долговечности, стерильности и условий эксплуатации.- Участвовать в разработке спецификаций на сырье и материалы. - Осуществлять подбор оборудования для воспроизведения технологии производства новых и существующих медицинских изделий. - Составлять планы размещения оборудования, технического оснащения и организации рабочих мест, рассчитывать производственные мощности и загрузку оборудования.- Участвовать в разработке методов контроля и испытаниях медицинских изделий. - Участвовать в валидации технологических процессов и оборудования (в т. ч. стерилизации, сборки, контроля герметичности, и др.): разрабатывать программы и протоколы валидации, анализировать данные, подтверждать воспроизводимость и соответствие спецификациям. - Обеспечивать документирование результатов валидации в соответствии с СМК. - Осуществлять управление рисками на всех этапах жизненного цикла изделия в соответствии с ГОСТ Р 59767‑2021 и ГОСТ ISO 14971. - Разрабатывать и внедрять технологические процессы и режимы производства на разрабатываемую продукцию. - Разрабатывать документацию, связанную с вопросами технологического процесса, вносить в нее изменения в связи с корректировкой технологических процессов. - Взаимодействовать с внутренними подразделениями и внешними контрагентами (подрядчиками, лабораториями, поставщиками) по вопросам разработки, испытаний, производства и контроля качества. Согласовывать технические решения, контролировать сроки и качество выполнения работ. - Соблюдать требования системы менеджмента качества, внутренних регламентов, правил Требования: Высшее (фармацевтическое, химическое, биологическое). От 2 лет в разработке инъекционных медицинских изделий. Опыт работы в организациях по производству медицинских изделий. Аккуратность, исполнительность, внимательность, умение работать с документами, коммуникабельность. Условия: - Конкурентоспособная заработную плату (обсуждается индивидуально по результатам собеседования); - График работы 5/2 с 9:00 до 18:00; - Корпоративный транспорт от г. Сергиев Посад до площадки; - Оформление полностью согласно ТК РФ (белая ЗП); - Испытательный срок 3 месяца; - Современное оборудование и возможность внедрения передовых энергетических решений.- Профессиональная команда и отсутствие лишней бюрократии.