ГК БИНЕРГИЯ (АО «Бинергия», АО «Фаворит трейд» )— современная развивающаяся отечественная фармацевтическая компания. Основные направления деятельности компании распространяются на области, связанные с разработкой, регистрацией, производством и выводом на рынок лекарственных препаратов, предназначенных для оказания как стационарной, так и амбулаторной медицинской помощи. На сегодняшний день компании уже более 17 лет. Значительную часть портфеля компании составляют жидкие инъекционные формы препаратов (высокотехнологичные препараты-дженерики), часть которых относится к категории жизненно-важных лекарств , а также биологически активные добавки. Флагманскими продуктами в портфеле являются анестетики. Для производственной площадки «Бинергия-Ворсино» находимся в поиске «Специалиста по валидации» Обязанности: Разработка протоколов: - квалификации лабораторного/производственного оборудования, помещений, инженерных систем. - валидации компьютеризированных/автоматизированных систем. Непосредственное участие в подготовке объекта к тестированию в рамках квалификационных активностей. Составление отчетной документации по результатам квалификации. Работа с несоответствиями/отклонениями выявленных в рамках квалификации, контроль за своевременным устранением. Согласование протоколов FAT/SAT- испытаний объектов, URS-спецификации требований пользователя. Непосредственное участие в FAT/SAT- испытаниях. Подборка валидационного оборудования, материалов; коммуникация с поставщиками/производителями; формирование заявок на закупку, разработка/запрос и предоставление необходимого пакета документации отделу закупок для формирования договоров и счетов; отслеживание сроков закупки. Разработка/актуализация валидационной документации (СОП квалификации объектов, Инструкции по эксплуатации валидационного оборудования и др.). Проведение обучения персонала предприятия требованиям документации по квалификации (СОП). Разработка протоколов оценки рисков в рамках квалификации. Осуществление мониторинга и формирование обзора валидационного статуса объектов. Отслеживание статуса поверки/калибровки валидационного оборудования. Участие в формировании план-графика валидационных работ. Подготовка данных достигнутой результативности процесса управления валидацией по установленным параметрам Требования: Высшее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, техническое, медицинское или ветеринарное Уверенный пользователь. Знание офисных программных, графических редакторов, браузеры и утилиты. Организованность, пунктуальность, коммуникабельность, стрессоустойчивость, ответственность, инициативность, самостоятельность, внимательность, умение работать в команде, быстро обучаемость Знание иностранного языка - желательно A2 (Elementary или Pre-Intermediate), Приветствуется: Опыт работы по эксплуатации лабораторного оборудования/производственного оборудования/ инженерных систем (сжатые газы) Опыт работы по наладке\обслуживанию\модернизации\запуску оборудования\инженерных систем Опыт работы по квалификации оборудования\помещений\инженерных систем Опыт работы по разработке документации по квалификации Знания специфики работы службы качества и производства лекарственных средств Знания системы фармацевтической системы качества Знания требовании по валидации Условия: Официальное оформление с предоставлением всех гарантий и компенсаций, предусмотренных ТК РФ; График работы 5/2 (8-30 до 17-00); Стабильная выплата заработной платы 2 раза в месяц (полностью официальная на карту); Оплачиваемый отпуск 28 дней; Соц. пакет для персонала, участвующего в производственных процессах: трансфер персонала к/от производства; организация корпоративного питания; ДМС, Иногородним, в случае согласия на переезд, компенсация съема жилья. Место работы: Калужская Область, р-н Боровский, д Добрино, пр-д 1-й Восточный, зд. 6
Похожие вакансии