Обязанности:
МОСРЕГИСТРАТОР расширяет команду и ищет ведущего эксперта по регистрации медицинских изделий (IVD) - с практическим опытом, вниманием к деталям и системным подходом. Мы - команда, где ценят глубину, самостоятельность и профессионализм. Мы сопровождаем регистрацию медицинских изделий российских и зарубежных производителей в России и по процедурам ЕАЭС: анализируем документацию, разрабатываем регистрационную стратегию, организуем испытания, формируем регистрационные досье, сопровождаем экспертизу и взаимодействуем с Росздравнадзором. Ищем специалиста, который умеет самостоятельно вести регистрационные проекты, глубоко разбирается в требованиях к медицинским изделиям для диагностики in vitro и готов отвечать за результат. Что предстоит делать: Ведение проектов - Самостоятельное ведение проектов по регистрации МИ для диагностики in vitro - Внесение изменений в РУ (ВИРД) - Сбор и подача регистрационного досье, работа с замечаниями и уведомлениями - Ведение отчетности и контроль статусов регистрации Работа с документацией - Разработка техдокументации (ТУ, ВТД, ЭД) по материалам заказчика - Вычитка и правовая оценка документов от производителей и заказчиков - Проверка драфтов протоколов от лабораторий Взаимодействие с регулятором и лабораториями - Подготовка и подача запросов в экспертные организации и Росздравнадзор - Организация ввоза образцов для испытаний - Взаимодействие с лабораториями, расчет рисков, оформление и согласование заявок Экспертиза - Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований Что мы ждем от вас: - Опыт в регистрации медицинских изделий - от 3 лет - Успешный опыт получения РУ - Отличное знание законодательства РФ, понимание ГОСТов, приказов Минздрава, регламентов - Навыки составления технической и эксплуатационной документации к изделиям in vitro - Умение вести коммуникацию с регулятором и лабораториями - Системность, самостоятельность, внимательность - Уверенное владение Word/Excel Условия: - Оформление по ТК РФ, официальная зарплата - Оклад - 180 000 рублей на руки - Бонусы за результат - График 5/2 в офисе - Работа в связке с опытными экспертами и менеджерами - Команда, где ценят глубину, системный подход и профессионализм Похожие вакансии
Ведущий эксперт по регистрации медицинских изделий
От 180 000 руб.
Москва. Станции метро: Автозаводская, ЗИЛ
Мосрегистратор
Эксперт по регистрации медицинских изделий
От 140 000 руб.
Москва. Станции метро: Автозаводская, ЗИЛ
Мосрегистратор
Эксперт по регистрации медицинских изделий
От 110 000 до 150 000 руб.
Москва. Станции метро: Автозаводская, ЗИЛ
КЛИФФ
Ведущий эксперт по регистрации
Договорная
Москва. Станции метро: Автозаводская, ЗИЛ
Сотекс, Фармацевтическая Фирма
Registration Specialist/Специалист по регистрации(мед. изделия)
Договорная
Москва. Станции метро: Автозаводская, ЗИЛ
Адвирос
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 100 000 руб.
Москва. Станции метро: Автозаводская, ЗИЛ
МедРег Консалтинг