Обязанности:
Старший специалист по обеспечению качества (GMP) ООО «ФАРМ ЭЙД ЛТД» · Москва · Полная занятость · Офис О КОМПАНИИ «Фарм Эйд» — фармацевтическая компания, специализирующаяся на иммунобиологических препаратах. Мы работаем в международной структуре, строим собственное производство в Калужской области (запуск — 2027 год) и в ближайшие два года вырастем в несколько раз. Обеспечение качества — самостоятельное направление в структуре компании, и его система выстраивается сейчас, к запуску собственной площадки. ЧТО ПРЕДСТОИТ ДЕЛАТЬ – организовывать и сопровождать аудиты поставщиков услуг и контрактных площадок на соответствие требованиям правил GMP; – готовить компанию к инспекциям регуляторных органов: проверять правильность оформления пакетов документов для лицензионного контроля и подтверждения соответствия производителя требованиям GMP; – вести CAPA: анализировать достаточность и сроки выполнения корректирующих и предупреждающих действий по результатам проверок; обеспечивать выполнение предписаний и готовить отчётность в регуляторные органы; – разрабатывать, внедрять и поддерживать документацию фармацевтической системы качества; периодически анализировать её результативность и обеспечивать непрерывное улучшение; – вести управление изменениями и анализ рисков; участвовать в анализе проектов на соответствие требованиям фармацевтической системы качества; – работать с претензиями на качество продукции и услуг: изучать причины несоответствий, разрабатывать корректирующие и предупреждающие мероприятия; вести работу с несоответствующей продукцией и её отзывом с рынка; – обеспечивать получение разрешений на ввод в гражданский оборот серий иммунобиологических лекарственных препаратов; вносить сведения о выпущенных препаратах в АИС Росздравнадзора «Выборочный контроль»; – проверять пакеты документов для лицензирующих органов: лицензии на производство лекарственных средств, деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний, медицинскую и фармацевтическую деятельность; – участвовать в выборе поставщиков услуг, сырья и материалов в рамках компетенции подразделения; – контролировать планирование и отчётность по расходам: контроли в рамках выпуска серий, государственные пошлины, лицензии и заключения GMP; – организовывать и проводить валидацию оборудования, систем, процессов и методов анализа; – взаимодействовать с подразделениями компании и регуляторными органами; оказывать консультативно-методическую помощь специалистам. ЧТО ДЛЯ НАС ВАЖНО – опыт работы в обеспечении качества фармацевтического производства от 3 лет; – уверенное знание правил GMP (ЕАЭС) и принципов фармацевтической системы качества (ICH Q9/Q10); – практический опыт аудитов и инспекций, CAPA, управления изменениями и анализа рисков; – опыт взаимодействия с регуляторными органами в сфере обращения лекарственных средств; – знание английского языка (документация и коммуникация в международной структуре); – будет плюсом: опыт работы с иммунобиологическими препаратами, опыт валидации и лицензирования. ПОЧЕМУ ЭТА РОЛЬ — ВОЗМОЖНОСТЬ Обеспечение качества у нас — не сервисная функция при производстве, а самостоятельное подразделение с полным регуляторным контуром: от аудитов контрактных площадок до ввода серий в гражданский оборот. Вы будете участвовать в выстраивании фармацевтической системы качества компании в период подготовки к запуску собственного производства — с реальной регуляторной повесткой с первого дня и с ростом зоны ответственности по мере масштабирования компании. ЧТО МЫ ПРЕДЛАГАЕМ – официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ; – конкурентное вознаграждение: оклад + годовой бонус (обсуждается по итогам интервью); – офис в центре Москвы (м. Павелецкая); – работа в растущей компании с реальным продуктом и производственным проектом федерального масштаба.Похожие вакансии
Старший специалист по обеспечению качества
Договорная
Москва. Станции метро: Серпуховская, Павелецкая
NUTRICIA
Менеджер по обеспечению качества
Договорная
Москва. Станции метро: Серпуховская, Павелецкая
Научно-внедренческое предприятие Астрафарм
Менеджер по обеспечению качества
Договорная
Москва. Станции метро: Серпуховская, Павелецкая
Центр Молекулярных Исследований
Специалист по обеспечению качества (плазма крови)
Договорная
Москва. Станции метро: Серпуховская, Павелецкая
Фармстандарт
Специалист по обеспечению качества (QA инженер 1С)
Договорная
Москва. Станции метро: Серпуховская, Павелецкая
VVP Group
Инженер по обеспечению качества оборудования
Договорная
Москва. Станции метро: Серпуховская, Павелецкая
Велфарм Групп