Менеджер по качеству

Обязанности: Координация и контроль качества в процессах регистрации ЛП: Контроль соответствия документации требованиям системы менеджмента качества (СМК) Проверка и согласование регистрационных досье на соответствие стандартам качества Координация взаимодействия между подразделениями в части соблюдения требований качества Участие в подготовке ответов на запросы регуляторных органов по вопросам качества Ведение и актуализация документации системы качества: Разработка, актуализация и контроль исполнения стандартных операционных процедур (СОП) Ведение реестра нормативной и регуляторной документации Обеспечение архивирования и прослеживаемости документов качества Управление отклонениями, CAPA и изменениями: Регистрация и ведение отклонений, несоответствий и корректирующих / предупреждающих действий (CAPA) Координация процедур управления изменениями (Change Control) Мониторинг сроков выполнения корректирующих мероприятий Экспертная и оперативная поддержка: Консультирование по требованиям к качеству ЛП, оформлению досье, маркировке и инструкциям по медицинскому применению Ежедневная поддержка проектного офиса и ответственных специалистов по вопросам качества Требования: Знание требований ЕАЭС, GMP, GCP в части обеспечения качества ЛП Опыт разработки и актуализации СОП, работы в рамках СМК Понимание процессов Change Control, управления отклонениями и CAPA Знание требований к маркировке ЛП и инструкциям по медицинскому применению Знание нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарственных средств Условия: Формат работы: гибридный — сочетание удалённой работы и визитов в офис Оформление: официальное трудоустройство