Обязанности:
Сейчас мы развиваем и усиливаем нашу команду, и у нас для тебя есть вакансия —Специалист по вопросам в сфере регуляторных требований Основные вызовы и задачи:Мониторинг изменений законодательства ЕАЭС и Российской Федерации в сфере регистрации и обращения лекарственных препаратов и обновление внутренних баз данных. ·Участие в анализе новых и изменяющихся регуляторных требований, оценка их влияния на препараты, регистрационные стратегии и процессы компании и подготовке документов по регистрационной стратегии. Взаимодействие с внутренними и внешними экспертами в рамках проектов по регуляторике. Координация регуляторных проектов, контроль сроков, статуса задач и своевременного предоставления материалов участниками процесса Поддержание и координация процессов системы надлежащей регуляторной практики (GRP): внедрение и актуализация соответствующих внутренних процедур, контроль соблюдения внутренних требований. Ты идеально нам подходишь, если у тебя есть: Образование: высшее образование в области фармации, химии, биологии, медицины, биотехнологии или смежной дисциплины. Профессиональный опыт: практический опыт в сфере регистрации лекарственных препаратов, регуляторных вопросов, качества, фармаконадзора, клинических исследований или фармацевтической разработки. понимание структуры регистрационного досье, принципов подготовки административной, фармацевтической, доклинической и клинической частей. Знание законодательства: понимание требований к регистрации и обращению лекарственных препаратов на рынке ЕАЭС/РФ. Знакомство с принципами GxP, включая GMP, GCP, а также с требованиями ICH и применимыми национальными нормативными актами. Языковые навыки: английский язык на уровне, достаточном для работы с регуляторными документами и профессиональной перепиской. Умение анализировать нормативные документы, выявлять риски, оценивать влияние изменений и формулировать обоснованные рекомендации. Способность одновременно вести несколько проектов, соблюдать сроки и координировать участников процесса. Умение готовить официальные письма, ответы на замечания, презентации и документы для внутренних и внешних мероприятий. Успешному кандидату мы готовы предложить: Возможность строить карьеру в динамичной атмосфере лидирующей инновационной компании с одним из сильнейших портфелей препаратов в отрасли. Компенсация мобильной связи. Комфортный и стильный офис в Москва-сити.Похожие вакансии
Специалист по обеспечению требований по промышленной безопасности
От 104 000 руб.
Москва. Станции метро: Деловой центр, Москва-Сити, Деловой центр (Выставочная)
НИМИ им.В.В. Бахирева
Специалист по внешнеэкономическим вопросам
От 32 000 до 32 000 руб.
Москва. Станции метро: Деловой центр, Москва-Сити, Деловой центр (Выставочная)
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СИСТЕМЫ ТЕЛЕКОММУНИКАЦИЙ И ИНФОРМАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ШЛЮМБЕРЖЕ"
Специалист по правовым вопросам
От 127 000 до 171 800 руб.
Москва. Станции метро: Деловой центр, Москва-Сити, Деловой центр (Выставочная)
СРЕДНЕРУССКИЙ БАНК ПАО СБЕРБАНК
Специалист по градостроительным вопросам
Договорная
Москва. Станции метро: Деловой центр, Москва-Сити, Деловой центр (Выставочная)
Правительство Москвы
От 127 400 руб.
Москва. Станции метро: Деловой центр, Москва-Сити, Деловой центр (Выставочная)
Государственный академический Малый театр России
Специалист в сфере здравоохранения
От 100 000 руб.
Москва. Станции метро: Деловой центр, Москва-Сити, Деловой центр (Выставочная)
Служба занятости населения города Москвы