Ведущий специалист по разработке аналитической документации

Обязанности: Разработка методов анализа АФС и ГЛФ в соответствии с общим регистрационным планом Общества; Разработка спецификаций и методик на АФС, разработка НД на ЛС и ВВ; Патентный и литературный поиск по новым препаратам; Составление чек-листов по выбору АФС, проверка комплектности DMF; Расчет ТМЦ для проведения входного контроля АФС, отработки и валидации аналитических методик; Согласование сертификатов качества на АФС и ТМЦ для НИР; Взаимодействие с ОКК контрактных производителей; Аналитическое сопровождение и трансфер аналитических методик; Консультации при внедрении аналитических методик на производстве; Перевод небольших объемов химической документации; Подготовка отчетов по стабильности ЛС, составление валидационных отчетов и протоколов для регистрационного досье на основании данных контроля качества ЛС; Разработка документов модуля 3 (разделы 3.2.S и 3.2.Р); Подготовка ответов по запросу регуляторных органов по разделам проекта НД. Требования: Высшее образование в области химии, фармацевтической технологии или биотехнологии; Опыт работы в сфере аналитической разработки или регистрации лекарственных средств от трех лет; Глубокое понимание структуры разделов 3.2.S и 3.2.P Модуля 3 регистрационного досье в формате CTD; Практический опыт успешной отработки запросов Минздрава РФ, ФГБУ НЦЭСМП и регуляторных органов ЕАЭС; Опыт самостоятельной разработки спецификаций, нормативной документации и аналитических методик на субстанции и готовые формы; Знание правил оформления валидационных протоколов, отчетов по трансферу методик и стабильности препаратов; Уверенные навыки проведения патентного поиска и детального анализа научно-технической литературы по новым продуктам; Понимание принципов оценки и проверки мастер-файлов фармацевтических субстанций (DMF); Опыт проведения расчетов потребности в реактивах, стандартных образцах и материалах для лабораторных испытаний; Владение английским языком на уровне не ниже Upper-Intermediate для работы с зарубежной документацией и выполнения переводов. Мы предлагаем: Корпоративную культуру, построенную на уважении и доверии; Получение опыта в уникальной фармацевтической компании; Работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств (группа "Антибиотики"); Достойную заработную плату (мы готовы обсуждать уровень дохода); Полугодовые бонусы (выполнение плана продаж и KPI); ДМС после испытательного срока; Возможность карьерного и профессионального роста.