Обязанности:
АО «Бинергия» — современная российская фармацевтическая компания полного цикла. Мы разрабатываем, регистрируем и производим лекарственные препараты для стационарной и амбулаторной помощи, строго следуя стандартам GMP. В связи с расширением штата мы ищем эксперта, который станет гарантом качества наших производственных процессов на новом высокотехнологичном объекте в Калужской области. Ключевые задачи: Создание протоколов IQ/OQ/PQ для лабораторного, производственного оборудования, чистых помещений и инженерных систем (ОВиК, вода очищенная/для инъекций, сжатый воздух). Проведение оценки рисков (FMEA, HAZOP) для определения критических объектов контроля и объема валидационных активностей. Непосредственное участие в подготовке объекта к тестированию, сопровождение FAT/SAT-испытаний у поставщиков оборудования, проверка соответствия URS (спецификации требований пользователя). Проведение квалификационных тестов, анализ данных, составление итоговых отчетов (VR). Отслеживание статуса поверки и калибровки средств измерений. Разработка и актуализация СОП, инструкций по эксплуатации валидационного оборудования. Подготовка технологов и операторов работе по новым валидированным процессам и регламентам. Мониторинг работы объектов после квалификации, формирование обзоров валидационного статуса предприятия и метрик результативности процесса управления валидацией. Наши ожидания от кандидата: Высшее профильное образование (химическое, биотехнологическое, фармацевтическое, инженерно-техническое). Опыт работы в фармпроизводстве или инжиниринговой компании от 1 года на позиции специалиста по валидации, качеству или технолога. Понимание жизненного цикла валидации согласно правилам GMP/GDP и международным руководствам ISPE. Уверенное владение инструментами планирования эксперимента (DoE) будет вашим преимуществом. Готовность к интенсивной многозадачной работе и выездам на площадки поставщиков (при необходимости). Высокий уровень ответственности, самостоятельность и отличные коммуникативные навыки. Что мы предлагаем: Официальное трудоустройство по ТК РФ, полностью белая заработная плата без задержек (выплаты дважды в месяц). Конкурентоспособный оклад (готовы обсуждать индивидуально по результатам собеседования). ДМС со стоматологией после успешного прохождения испытательного срока. График 5/2 с 9:00 до 18:00, Сб., Вс. выходной. Оплачиваемый отпуск 28 дней, программа первичных и периодических медицинских осмотров за счет компании.Похожие вакансии
Менеджер по квалификации лидов
Договорная
Москва. Станции метро: Кожуховская
Титовский Дмитрий Игоревич