Аудитор системы качества (фармацевтика)

Группа компаний "Фармасинтез" - одна из лидирующих биофармацевтических компаний, занимающаяся разработкой и производством лекарственных препаратов, приглашает на работу аудитора системы качества Обязанности: Составление плана-графика аудитов на основании формализованной оценки рисков для качества; Разработка внутренней регламентирующей и регистрирующей документации для осуществления деятельности по аудиту GxP релевантных поставщиков материалов и услуг; Определение необходимой продолжительности аудита, составление и согласование программы и/или других необходимых для проведения аудита документов; Проведение выездных аудитов фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков и производителей исходного сырья и упаковочных материалов, дистрибьюторов готовой продукции, фиксация выявленных отклонений и несоответствий; Оценка негативных последствий нарушений и недостатков, выявленных по результатам аудита Составление и согласование отчета о проведении аудита; Оценка и отслеживание выполнения предложенных корректирующих и предупреждающих действий; Требования: Высшее образование (фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое, химическое, клиническая медицина, управление качеством, технологическое в пищевой или химической промышленности). Опыт работы от 5 лет в области обеспечения качества при производстве лекарственных средств или не менее 3 лет в области аудита / инспектирования производителей лекарственных средств. Понимание основных процессов функционирования фармацевтической системы качества; Знание требований Правил надлежащей производственной практики (GMP ЕАЭС, EC, FDA); Понимание основных процессов регистрации лекарственных средств в РФ и EC; Знание релевантных руководств EMA (EMEA), WHO, FDA, PIC/S, ICH, ISO. Знание руководств ISPE, PDA будет являться преимуществом; Английский не ниже upper intermediate Условия: Строгое соблюдение ТК РФ. Стабильная, официальная и своевременная выплата заработной платы (2 раза в месяц); предоставление возможности для профессионального обучения и повышения квалификации; обучение и поддержка новых сотрудников на испытательном сроке и после; современный офис в пешей доступности от станции метро Щукинская, оснащённый всем необходимым для продуктивной работы; компенсация питания; подключение к программе ДМС со стоматологией после испытательного срока; социальные гарантии и поддержка компании; активная корпоративная жизнь: участие в спортивных мероприятиях (турниры, забеги) , проведение выездных корпоративных мероприятиях; график работы: 5/2, с 09:00 до 18:00.