Менеджер по регистрации препаратов и фармаконадзору

Обязанности: Фармаконадзор: Прием, регистрация и первичная обработка поступающей в компанию информации о безопасности лекарственных средств; Совместно с подрядной организацией: регистрация, систематизация и анализ сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства, проверка полученной информации, сбор дополнительной информации; Участие во взаимодействии и обмене информацией по НПР с другими подразделениями компании, регуляторными органами, контрактными организациями и другими фармацевтическими компаниями; Обработка запросов и информации, полученной от подрядной организации; Проверка содержания периодических отчетов по безопасности ЛС; Обработка запросов от потребителей; Подготовка данных для проведения тренингов по фармаконадзору для сотрудников компании. Регистрация препаратов: Проверка общей характеристики лекарственного препарата и листка-вкладыша на соответствие требованиям регулятора в координации с отделом маркетинга; Контроль протоколов и отчетов о пользовательском тестировании листка-вкладыша, полученных от подрядной организации; Участие в оформлении макетов упаковок (проверка текстов, оформления и соответствия нормативной документации); Совместная работа с отделом маркетинга по формированию торговых наименований новых лекарственных препаратов; Строгое соблюдение установленных внутренних и внешних сроков по всем этапам подготовки и сдачи документации. Требования: Высшее медицинское или фармацевтическое образование; Стаж работы в аналогичной должности не менее 3 лет; Дополнительная документально подтвержденная подготовка в области фармаконадзора; Знание законодательной базы в области фармаконадзора и обращении лекарственных средств. Знание действующей процедуры регистрации, требований и действующего законодательства; Английский язык – Intermediate - желательно; ПК уверенный пользователь. Условия: Своевременная и достойная заработная плата, премия по итогам работы; Достойный социальный пакет: ДМС, страхование жизни, предоставление корпоративной мобильной связи, корпоративный автомобиль, ноутбук; Оформление в соответствии с Трудовым кодексом РФ, график работы 5/2.