Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности: Ведение полного цикла регистрации и внесения изменений; Подготовка технических и эксплуатационных документов (написание ТУ, ВТД, ЭД); Оформление ввоза медицинских изделий; Организация и сопровождение технических, токсикологических испытаний; Организация и сопровождение клинических испытаний, в том числе с клиническими испытаниями на людях; Мониторинг процедур регистрации и внесения изменений в регистрационное досье (Постановление Правительства РФ № 1684, Постановление Правительства РФ № 552); Взаимодействие с контролирующими органами; Ведение проекта и пост-регистрационное сопровождение; Требования: Опыт успешных регистраций от 3-х лет, знание требований законодательства Российской Федерации о государственной регистрации медицинских ищдлеий; Владение ПК — офисные программы; Аналитический склад ума: умение работать с большими объемами технической информации и нормативной документации; Знание английского языка: приветствуется на уровне чтения и ведения переписки, так как компания работает с зарубежными производителями; Профильное образование: медицинское, биологическое, химическое, фармацевтическое или техническое высшее образование будет вашим преимуществом; Личные качества: внимательность к деталям, ответственность, нацеленность на результат и умение работать в режиме многозадачности. Условия: Белая заработная плата (оклад + 2 премии); Организационная структура: Работа в малой компании (5 человек). Плоская иерархия, прямое взаимодействие с руководителем без посредников и длительных цепочек согласования. Офис и инфраструктура: Отдельный офис в пешей доступности от метро. Обустроенная комната для приема пищи (чай/кофе, кулер), кондиционирование воздуха, санитарная комната в пределах офиса (не общая с БЦ). Техническое оснащение: Высокопроизводительные ПК/ноутбуки, второй монитор для работы с документацией. Эргономичные столы с перегородками; Режим работы: Полный день / возможность гибкого начала — оговорим. Испытательный срок — 1 месяц; Управление: Руководитель с опытом управления и глубоким пониманием специфики бизнеса. Отсутствие избыточного контроля, оценка по результату.