Специалист по регистрации медицинского оборудования

Обязанности: Взаимодействие с регуляторными органами: * Получение, продление и внесение изменений в регистрационные удостоверения (РУ), декларации о соответствии, сертификаты ГОСТ Р и ISO. * Ведение официальной переписки и взаимодействие с Росздравнадзором, Минпромторгом, и другими уполномоченными органами по вопросам регистрации, ввоза и обращения медицинской техники. Подготовка и ведение регистрационного досье: * Формирование, систематизация и ведение полного комплекта документов (регистрационного досье) на продукцию компании. * Подготовка технических файлов, инструкций по применению, руководств по эксплуатации, макетов этикеток и упаковки на русском языке. * Организация и контроль проведения технических, токсикологических и клинических испытаний продукции в аккредитованных лабораториях и центрах. Экспертиза и контроль качества: * Анализ и согласование технической документации, предоставляемой производителем. Взаимодействие с таможенными представителями работодателя по вопросам ввоза медицинских изделий на территорию РФ для регистрационных действий. Взаимодействие с производителем по вопросам пострегистрационных изменений, отзывов продукции с рынка, инцидентов и жалоб. * Внутренние процессы: * Консультирование сотрудников отдела продаж, маркетинга и логистики по вопросам регуляторных требований к продукции. Требования: * Глубокое знание нормативно-правовой базы РФ в сфере обращения медицинских изделий (ФЗ-323, ФЗ-326, Постановления Правительства РФ №1416, №2029). * Знание правил таможенного оформления и сертификации продукции. * Опыт работы с системами электронного документооборота, порталом Госуслуги * Знание английского языка не ниже уровня Upper-Intermediate Личные качества: * Внимательность к деталям, ответственность, пунктуальность * Системное мышление, аналитические способности. * Умение работать с большим объемом информации. Условия: ​​З/П – по договоренности Работа на территории работодателя или гибридный формат. Возможны другие варианты (по договоренности) ДМС после испытательного срока