Специалист по регистрации ветеринарных препаратов

Обязанности: Ведение проектов по государственной регистрации ветеринарных лекарственных препаратов (РФ; при наличии задач — ЕАЭС/иные рынки): планирование этапов, сроков, контроль статусов, управление рисками. Формирование и сопровождение регистрационного досье (в т.ч. сбор/запрос документов у производителя): административная часть; материалы по качеству (состав, спецификации, методы контроля, производственный процесс, стабильность, упаковка); материалы по безопасности и эффективности (доклинические/клинические/литературные данные — в объёме, требуемом регулятором). Подготовка/проверка макетов маркировки, инструкции по применению, листка-вкладыша, соответствие заявлений зарегистрированным данным. Взаимодействие с регуляторными органами и подведомственными экспертными организациями: подача документов, сопровождение экспертизы, подготовка ответов на запросы, участие в консультациях/переписке. Организация и сопровождение испытаний/исследований (при необходимости): выбор лабораторий/площадок, согласование программ, контроль выполнения, получение протоколов/отчётов для досье. Сопровождение изменений после регистрации (вариации): изменения состава/спецификаций, упаковки, производственной площадки, маркировки, обновления инструкции; ведение регуляторного архива. Требования: Высшее образование: ветеринария / фармация / биотехнология / биология / химия (или смежное). Опыт в регистрации ветпрепаратов и/или регуляторном сопровождении лекарственных средств — от 3 лет (желательно полный цикл: досье → подача → экспертиза → ответы на запросы). Практические навыки: сбор и структурирование документов, подготовка/вычитка досье и регуляторных писем; коммуникация с производителем (в т.ч. иностранным), лабораториями, исследовательскими площадками; контроль корректности протоколов испытаний/отчетов для включения в досье. Уверенный пользователь MS Office (Word/Excel), внимательность к деталям, системность, умение работать с большим объёмом документов и параллельными задачами. Английский язык (желательно) Условия: Официальное оформление по ТК РФ Гибридный график