Gmp specialist

Обязанности: Выступать в роли эксперта по правилам GMP ЕАЭС и локальным нормам GxP (РФ и стран ЕАЭС) – предоставление консультаций и подготовка площадок перед инспекциями и по текущей деятельности. Взаимодействие с компетентными органами на всех этапах процесса инспекций GMP ЕАЭС (планирование, подготовка пакета документов, получение отчетов и сертификатов). Сопровождение инспекций на производственных площадках (очно или дистанционно). Координация процесса разработки и выполнения планов корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) – предоставление консультаций и разъяснение интерпретации правил GMP со стороны регулятора. Отслеживание изменений в законодательстве GMP ЕАЭС/РФ и анализ трендов инспекционных проверок. Своевременное уведомление стейкхолдеров о регуляторных изменениях и их влиянии на стратегию компании. Идентификация потенциальных рисков и пробелов в процессах, предложение путей их минимизации. Согласование продуктов в рамках GMP-инспекций с отделом регистрации, маркетинга, коммерции и бизнеса. Управление бюджетом GMP и процессами создания заказов (PO). Организация переводов документов, поиск переводчиков, координация логистики (перелеты, проживание) для инспекторов. Ведение базы данных наиболее частых замечаний и обмен опытом со стейкхолдерами. Требования: Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое или смежное). Глубокое знание правил GMP ЕАЭС и законодательства РФ в области фармацевтического производства. Опыт взаимодействия с регуляторными органами и сопровождения GMP-инспекций. Навыки управления проектами и умение работать с большими объемами документации. Уровень владения английским языком, достаточный для работы с международной документацией и коммуникации с глобальными офисами. Готовность к командировкам на производственные площадки. Условия: Официальное оформление ДМС Годовой бонус Компенсация питания Гибридный график после испытательного срока