Ведущий химик аналитик

Обязанности: • Разработка аналитических стратегий: Поиск и адаптация методов анализа на основе монографий, решений ЕЭК, материалов FDA и EMA для полупродуктов и готовых лекарственных форм.• Нормативная база: Подготовка проектов нормативной документации, обеспечивающей вывод препаратов на рынок в соответствии с регуляторными требованиями.• Лидерство в команде: Распределение задач между химиками-аналитиками, контроль исполнения, наставничество и развитие компетенций коллег.• Исследования СТКР: Формирование дизайна и проведение исследований по сравнительной кинетике растворения — ключевой этап подтверждения биоэквивалентности.• Валидация методик: Организация и контроль валидации аналитических методик в соответствии с ICH, ГФ РФ, Европейской и Американской фармакопеями.• Кросс-функциональное взаимодействие: Координация с отделами ОКК, ООК и регистрации для синхронизации процессов разработки и вывода препаратов.• Регистрационное досье: Разработка и согласование аналитической части модуля 3 «Качество» — ваш вклад в успешную регистрацию продукта.• Расследование отклонений: Системный анализ и решение нестандартных ситуаций по препаратам, влияние на качество и безопасность.• Развитие лаборатории: Участие в формировании и модернизации парка аналитического оборудования — работа с современными технологиями. Требования: • Высшее химическое или фармацевтическое образование.• Опыт работы в разработке или контроле качества на фармацевтическом производстве.• Уверенная работа с регуляторной документацией: ГФ РФ, Решения ЕЭК, Приказ Минпромторга № 916, ICH, Европейская и Американская фармакопеи.• Навык подготовки отчетной документации: отчеты СТКР, протоколы валидации, аналитические разделы досье. Условия: • Локация: г. Зеленоград, ОЭЗ «Алабушево»,• График 5/2 (с 8 до 17, в пятницу до 16).• Официальное оформление по ТК РФ с первого дня.• Корпоративный транспорт (Зеленоград, Истра, Голубое), собственная столовая + компенсация питания.•Подарки сотрудникам и детям к значимым датам.