Специалист по регистрации и сертификации

Обязанности: Вести полный цикл регистрации медицинских изделий по национальному законодательству РФ и правилам ЕАЭС. Анализировать, корректировать и готовить полный пакет регистрационного досье (РД) в строгом соответствии с действующими требованиями. Вносить изменения в регистрационные удостоверения и досье (ВИРД), актуализировать юридическую, техническую и эксплуатационную документацию с прохождением экспертизы. Работать с уведомлениями Росздравнадзора (РЗН): устранять замечания и нарушения, выявленные при проверке досье и на этапе экспертизы эффективности и безопасности изделий. Организовывать технические, токсикологические и клинические испытания: готовить документы и образцы, взаимодействовать с испытательными лабораториями и центрами. Взаимодействовать с регуляторными и экспертными организациями (РЗН, НИК, ВНИИИМТ и др.). Контролировать корректность маркировки продукции с точки зрения законодательства. Отслеживать изменения в законодательстве РФ и ЕАЭС в сфере стандартизации и регистрации. Контролировать движение документов (договоры, счета, акты), соблюдение сроков и систематизировать отчётность по регистрационному процессу. Требования: Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 1 года. Высшее образование (приоритет: техническое, биологическое, медицинское или смежное). Высокая внимательность к деталям и системное мышление. Умение выстраивать конструктивное взаимодействие с регуляторными органами и испытательными центрами. Способность работать в режиме многозадачности, не теряя контроль над сроками. Проактивность и готовность самостоятельно отслеживать изменения нормативной базы. Навыки работы с электронными системами подачи документов и СЭД. Глубокое знание законодательства РФ и ЕАЭС в сфере регистрации медицинских изделий, ГОСТов, процедур и регламентов. Понимание полного цикла регистрации, включая перерегистрацию и внесение изменений. Английский язык на уровне Intermediate и выше. Навыки планирования и ведения отчётности. Условия: Официальное оформление; Прозрачная «белая» заработная плата; Испытательный срок — 3 месяца; График работы: полный день (5/2: сб., вс. выходные) с 9 до 17; Работа в дружном коллективе и комфортном офисе.