Регистратор биоматериала

Экзактэ Лабс – аналитический центр, основанный в 2011 году. Лидер в области проведения клинических исследований, исследований биоэквивалентности, фармакокинетики лекарственных средств, а также лабораторной диагностики (рутинные и редкие диагностические тесты).Клиенты компании – крупнейшие фармпроизводители России, контрактные исследовательские организации (CRO), а также международные фармацевтические компании.Биоаналитическая лаборатория Экзактэ Лабс приняла участие более чем в 500 исследованиях биоэквивалентности и фармакокинетики лекарственных средств. Крупнейший парк оборудования в России, 18 масс-спектрометров, которые позволяют с высокой точностью определять низкомолекулярные соединения в биологических образцах.Экзактэ Лабс проводит исследования в области готовых лекарственных форм, субстанций и вспомогательных веществ.Также компания занимается разработкой методик анализа новых лекарственных препаратов. Обязанности: Прием образцов: Получение биологических образцов (плазма, сыворотка, моча и т.д.) от курьерских служб или из клинических центров. Проверка целостности упаковки и термоконтейнеров, соответствия температурного режима при транспортировке. Регистрация в системе: Внесение данных о пробах в лабораторную информационную систему (ЛИМС, LIMS). Присвоение уникального лабораторного номера. Проверка сопроводительной документации (заявки на анализ, формы информированного согласия, протоколы КИ) на полноту и соответствие. Документирование: Ведение журналов приема и регистрации образцов. Фиксация любых несоответствий (нарушение температурного режима, нечитаемые этикетки, расхождения в количестве проб) и информирование руководителя или специалиста по обеспечению качества (QA). Временное хранение: Обеспечение правильного временного хранения образцов до их передачи аналитикам (в холодильниках, морозильниках при заданных температурах). Ведение журналов температуры в зонах хранения. Передача проб: Организация передачи зарегистрированных и отсортированных проб аналитикам по запросу. Документальное подтверждение передачи (подпись, электронный акт). Соблюдение регламентов: Строгое следование внутренним SOP, правилам техники безопасности (работа с биологическим материалом) и требованиям конфиденциальности (персональные данные пациентов, данные спонсоров КИ). Комплектация наборов: Сборка лабораторных наборов для клинических исследований (например, наборы для забора и хранения образцов: пробирки, стабилизаторы, иглы, этикетки, биоопасные пакеты, хладоэлементы) в строгом соответствии с утвержденными спонсором исследования спецификациями и протоколом КИ. Контроль качества комплектации: Визуальная и документальная проверка каждого набора на полноту, правильность маркировки (название исследования, номер набора, сроки годности компонентов) и отсутствие повреждений; Учет и инвентаризация: Ведение учета расходных материалов, компонентов для сборки и готовых наборов. Проведение регулярных инвентаризаций. Своевременное информирование логиста/руководителя о необходимости пополнения запасов. Подготовка к отгрузке: Упаковка готовых наборов в соответствии с требованиями к транспортировке (температурный режим, целостность). Оформление сопроводительной документации для отгрузки спонсору или напрямую на клинические sites (при необходимости). Взаимодействие по наборам: Координация с отделом логистики по срокам отгрузки. Участие в разрешении вопросов, связанных с несоответствиями в полученных спонсором наборах. Требования: Среднее специальное или высшее образование (желательно в области биологии, химии, медицины, фармации, лабораторного дела). Внимательность к деталям, педантичность, аккуратность. Высокая степень ответственности и организованности. Способность работать с большими объемами рутинной информации без потери качества. Умение четко работать по инструкциям (SOP). Хорошие навыки работы с ПК (Excel, Word, электронная почта). Опыт работы с ЛИМС (LIMS) будет огромным преимуществом. Готовность к сменному графику (при необходимости). Желательные (будет конкурентным преимуществом): Опыт работы в лаборатории (медицинской, биоаналитической, диагностической) от 1 года, особенно в сфере клинических исследований. Понимание основ GLP/GCP и важности обеспечения качества. Знание английского языка на базовом уровне (для чтения маркировок, этикеток, простых документов). Опыт работы с биологическими материалами. Условия: Официальное оформление с первого дня; Испытательный срок — 3 месяца (но мы оцениваем по делу, а не по формальностям), оплачиваемые отпуск и больничные; График 5/2, с 9:00 до 18:00; Чёткий карьерный путь: понятные шаги роста внутри компании; Обучение и развитие — курсы, конференции, сертификации, внутренние менторские программы, карьерные траектории и поддержка начинающихспециалистов; Корпоративная библиотека для сотрудников; Современный офис недалеко от метро: калужская; Уют — тоже про производительностьПросторный офис, большая кухня, кофе-машина, чай, молоко и запасы печенья в трудные дни; Оборудованное рабочее место:Современный ноутбук, мобильный телефон и любая необходимая техника для эффективной работы; Мелочи, которые значат много:Подарок на День рождения — от компании;Новогодние подарки — для детей сотрудников; Скидки на лабораторные анализы в нашей сети — для тебя и близких.