Обязанности: Оперативный контроль за соблюдением регламентных технологических процессов; Обеспечение совершенствования технологии производства лекарственных средств, оптимизации технологического процесса; Проведение масштабирования при внедрении новых препаратов в производство; Проведение технологических трансферов; Оценка результатов входного контроля субстанций по технологическим параметрам с выдачей заключения о возможности использования в производстве; Согласование регламентов на производство продукции, СОПов, спецификаций; Согласование производственно-технических отчетов на производство препаратов; Участие в расследовании случаев несоответствия сырья, материалов, полупродуктов и готовых продуктов требованиям спецификаций; Расчет количества сырья, необходимого для наработок опытно-промышленных серий; Составление и выполнение планов корректирующих мероприятий, направленных на устранение причины несоответствия; Составление и выполнение планов предупреждающих мероприятий; Составление заявок на внесение изменений в технологическую документацию в случае необходимости корректировки технологических процессов, технологических требований к сырью и вспомогательным материалам; Участие в проведении валидации технологических процессов производства препаратов; Участие в проведении внутренних проверок (самоинспекций) подразделений предприятия, анализе результатов внутренних проверок; Участие в аудитах, проводимых внешними инспекторами; Участие в проведении квалификации технологического оборудования; Участие в разработке корректирующих и предупреждающих действий по результатам анализа годового обзора по качеству выпускаемых препаратов, результатов исследования стабильности выпускаемых препаратов; Осуществлять контроль за строгим соблюдением установленных технологических процессов, выявлять нарушения технологической дисциплины и принимать меры по их устранению; Осуществлять контроль за выполнением корректирующих действий по технологическим параметрам при проведении валидации технологических процессов; Обзор проектной документации по технологическим трансферам, оценка полноты и актуальности; Наработка образцов для клинических исследований, изучения стабильности и для подачи на фармацевтическую экспертизу; Соблюдение правил GMP, правил по охране труда и пожарной безопасности; Составление запросов на изменения; Разработка и пересмотр СОП, производственной документации; Согласование технологической части регистрационного досье; Выполнение прямых поручений руководителя; Организация хранения документации фармацевтической системы качества в рамках своих обязанностей; Своевременная актуализация документации фармацевтической системы качества в рамках своих обязанностей. Требования: Высшее образование в области химии, фармацевтики, химической технологии, биотехнологии; Опыт работы от 5 лет; Опыт работы с твёрдыми лекарственными формами обязателен!!! Знание технологии производства твердых лекарственных форм (таблетки, твердые желатиновые капсулы); Знание английского языка на уровне деловой переписки. Условия: Оформление согласно ТК РФ, соцпакет; График работы - полный рабочий день; Добровольное медицинское страхование; Компания расположена - в 5-ти минутах проезда на корпоративном транспорте от метро Волгоградский проспект. В пешей доступности платформа Калитники- МЦД-2.
Похожие вакансии