Менеджер по качеству (медицинские изделия)

АПТОС ГРУПП - группа компаний, предоставляющая полный комплекс услуг в сфере эстетической медицины. APTOS – международный бренд, более 20 лет назад положивший начало революционному методу нитевого лифтинга. На данный момент мы являемся лидерами рынка и работаем более чем в 90 странах мира.Просьба указывать зарплатные ожидания в сопроводительном письме. Обязанности: Разрабатывать и согласовывать с надзорными органами необходимую документацию в рамках системы менеджмента качества (СМК) для производства медицинских изделий (имплантируемые изделия) согласно требованиям ISO 13485, GMP. Подготавливать необходимые файлы медицинских изделий и файлы менеджмента риска (ФМР) медицинских изделий, документацию по валидации и верификации производственно-технологических процессов, процессов технического контроля качества медицинских изделий (маршрутные карты операций, протоколы межоперационного контроля и приёмо-сдаточных испытаний и т.д.). Разрабатывать и актуализировать процедуры, инструкции и документацию системы качества. Разрабатывать учебно-методическую нормативную документацию для обучения сотрудников производства и проводить обучение сотрудников компании в рамках процессов СМК, обеспечения чистоты, стерильности производственно-технологических процессов. Организовывать, проводить аудиты и инспекции собственной производственной площадки компании. Подготавливаться и участвовать во внешних инспекциях, сертификациях и аудитам. Выявлять и администрировать имеющиеся и потенциальные несоответствия процессов СМК компании и качества медицинских изделий, описывать документально и реализовывать на практике корректирующие и предупреждающие действия. Проводить анализ несоответствий, рекламаций и претензий к продукции; разработка планов CAPA. Вести отчетность по СМК. Требования к кандидатам: Высшее образование – управление качеством /техническое/ химическое/инженерное. Знание стандартов ISO 13485, ISO 9001. Навыки по формализации документооборота – разработка, внедрение и контроль регламентирующей документации; Опыт работы на производственных предприятиях с высокой культурой качества и системами менеджмента качества (СМК). Предпочтение отдается кандидатам с опытом в следующих сферах: - производство медицинских изделий (ISO 13485, GMP); - фармацевтическое производство (GMP); - научно-исследовательские организации в области фармацевтики, биохимии, органического синтеза; - медицинские организации (амбулаторные/клинические услуги) — контроль качества и СМК. Мы предлагаем: Оформление и социальные гарантии в соответствии с ТК РФ. Пятидневная рабочая неделя с 9:00 до 18:00, в пятницу сокращенный рабочий день до 16:45. Стабильный и полностью прозрачный доход, размер заработной платы обсуждается по итогам собеседования. ДМС. Скидка 35% на услуги клиники красоты и эстетической медицины. Работа в офисе. Удобное рабочее место: наш современный офис находится в 5-х минутах ходьбы от м. Технопарк.