Обязанности:
Честно о работе Эта работа для тех, кто любит глубокий аналитический труд с объемными документами, уверен в методологии клинических исследований и получает удовлетворение от выверенного текста, который проходит проверку регуляторов. Подойдёт человеку, который умеет работать автономно, планировать многокомпонентные задачи и комфортно вести переписку и отчёты на английском. Что для нас важно Высшее медицинское/фармацевтическое/биологическое образование; аспирантура или профильная специализация (онко/гематология/иммунология/генетика) - преимущество; Опыт подготовки клинической и регистрационной документации (I–IV фазы), знание методологии клинических исследований; Английский - уверенное владение для подготовки профессиональных текстов и работы с международной литературой. Ключевые задачи Вы будете интерпретировать протоколы и результаты КИ, чтобы собрать интегративное резюме по безопасности и эффективности и предотвратить запросы регуляторов, которые способны задержать регистрацию и доступность препаратов для пациентов; Вы будете готовить клинические и доклинические модули для досье на международные рынки (включая ЕАЭС), чтобы наши досье соответствовали ожиданиям экспертов и не требовали многоэтапных доработок; Вы будете анализировать соответствие программы доклинической и клинической разработки международным нормативам и переводить выводы в структурированные блоки документации, чтобы снизить риски запросов; Вы будете готовить ответы на запросы регуляторов и поддерживать досье на английском языке в актуальном состоянии, чтобы убедить внешних аудиторов в надежности данных и сохранить сроки регистрации. Условия Возможность полностью дистанционной работы или работа из офиса в Москва‑Сити - вы выбираете формат; Работа с досье для высокорегулируемых рынков - реальный опыт, который заметно усиливает ваше резюме и даёт видимость в профессиональном сообществе.Похожие вакансии
Специалист по подготовке технической документации
От 230 000 руб.
Москва
Служба занятости населения города Москвы
Главный специалист по подготовке сметной документации
От 180 000 руб.
Москва
Газпром Теплоэнерго Московская область