Менеджер проектов

Экзактэ Лабс – аналитический центр, основанный в 2011 году. Лидер в области проведения клинических исследований, исследований биоэквивалентности, фармакокинетики лекарственных средств, а также лабораторной диагностики (рутинные и редкие диагностические тесты).Клиенты компании – крупнейшие фармпроизводители России, контрактные исследовательские организации (CRO), а также международные фармацевтические компании.Биоаналитическая лаборатория Экзактэ Лабс приняла участие более чем в 500 исследованиях биоэквивалентности и фармакокинетики лекарственных средств. Крупнейший парк оборудования в России, 18 масс-спектрометров, которые позволяют с высокой точностью определять низкомолекулярные соединения в биологических образцах.Экзактэ Лабс проводит исследования в области готовых лекарственных форм, субстанций и вспомогательных веществ.Также компания занимается разработкой методик анализа новых лекарственных препаратов. Обязанности: подбор и формирование проектной команды – химики-аналитики; распределение задач между участниками команды с учётом компетенций и нагрузки; организация регулярных совещаний (планёрок, статус‑встреч), подготовка и рассылка протоколов; обеспечение взаимодействия между отделами (лаборатория, отдел по работе с клиентами, департамент по качеству, бухгалтерия, юридический отдел и тд); мониторинг загрузки и эффективности работы команды, при необходимости перераспределение задач; отслеживание сроков выполнения задач и соблюдения графика проекта; контроль качества промежуточных результатов (аналитических данных, отчётов, валидационных протоколов); управление изменениями в проекте: анализ запросов на изменения, оценка влияния на сроки/бюджет, согласование с заинтересованными сторонами; ведение проектной документации (журналы испытаний, протоколы, отчёты, планы исследования, приказ о назначении команды, досье, приемка сырья-материалов); подготовка регулярных отчётов для руководства и заказчиков о статусе проекта, достигнутых результатах, отклонениях; идентификация потенциальных рисков проекта (технических, регуляторных, ресурсных) и разработка мер по их минимизации; обеспечение соответствия проекта требованиям ICH, GMP (Good Manufacturing Practice), GCP (Good Clinical Practice), правила регистрации лекарственных средств, требования ЕАЭС и других регулирующих органов; участие в аудитах и инспекциях (внутренних и внешних), подготовка корректирующих действий; контроль соблюдения процедур управления изменениями, отклонениями, несоответствиями; координация работы с контрактными исследовательскими организациями (CRO), лабораториями; сбор и анализ обратной связи от заказчиков, партнёров, регуляторов; подготовка и представление результатов проекта на совещаниях, рабочих группах; контроль бюджета проекта, учёт затрат, формирование финансовых отчётов; оптимизация расходов без ущерба для качества и сроков; согласование закупок оборудования, реагентов, услуг в рамках проекта; организация финального тестирования/валидации, сбор итоговых данных; подготовка итогового отчёта по проекту, включая анализ результатов и lessons learned; архивирование проектной документации в соответствии с требованиями компании и Заказчика; внедрение лучших практик проектного управления (Agile,гибридные подходы) с учётом специфики фармацевтики; автоматизация рутинных процессов (ведение задач в план-графиках/road map по проектам, мониторинге управления проектами); актуализация внутренних стандартов и процедур отдела фармацевтического анализа. Требования: Образование Высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое; Требуется опыт работы в фармацевтических компаниях, биотехнологических организациях или регуляторных органах; Желательно наличие опыта в управлении проектами, связанными с разработкой лекарств, клиническими испытаниями, регистрацией препаратов или другими аспектами фармацевтического анализа; Опыт управления проектами, включая планирование, контроль сроков, бюджета, ресурсов и рисков. Может потребоваться опыт работы с конкретными методологиями управления проектами (Agile, Scrum, Kanban и др.); Знание нормативных требований в области фармацевтики, включая GMP (Good Manufacturing Practice), GCP (Good Clinical Practice), правила регистрации лекарственных средств, требования ЕАЭС и других регулирующих органов; Понимание процессов разработки лекарств, клинических исследований, токсикологии, фармакологии, метаболизма, фармакокинетики и других смежных областей; Умение вести проектную документацию, включая подготовку разделов регистрационного досье, договоров, отчётов, протоколов совещаний; Способность анализировать данные, оценивать риски, выявлять проблемы и предлагать решения; Навыки эффективного общения с кросс-функциональными командами, партнёрами, регуляторами. Умение вести переговоры, составлять презентации, доносить информацию до коллег и руководства. Условия: Официальное оформление с первого дня; Испытательный срок — 3 месяца (но мы оцениваем по делу, а не по формальностям), оплачиваемые отпуск и больничные; График 5/2, с 9:00 до 18:00; Обучение и развитие — курсы, конференции, сертификации, внутренние менторские программы, карьерные траектории и поддержка начинающих специалистов; Корпоративная библиотека для сотрудников; Современный офис недалеко от метро: калужская; Оборудованное рабочее место:Современный ноутбук, мобильный телефон и любая необходимая техника для эффективной работы; Мелочи, которые значат много:Подарок на День рождения — от компании;Новогодние подарки — для детей сотрудников; Скидки на лабораторные анализы в нашей сети — для тебя и близких.