Обязанности:
ЗАО «ФармФирма» Сотекс - это динамично развивающийся производитель лекарственных средств. На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации, На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж; Более 25-ти лет на рынке фармацевтических производителей; 1200 сотрудников в более 50 городах России; Входит в ТОП 100 лучших работодателей России; Завод «Сотекс» стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EU; Более 150 позиций в продуктовом портфеле. Вашими задачами будут: Формирование технического задания для разработки и трансфера ГЛФ, разработка целевого профиля качества, дизайнов ТСКР; Выбор референтого препарата для целей разработки и регистрации; Подготовка досье для подачи на разрешение проведения клинических исследований по № 49 реш ЕЭК; Создания проектов НД, АНД, Изменений к НД и АНД, ответы на запросы МЗ РФ; Экспертная оценка документации досье модуля 3; Проверка отчётов по валидации аналитических методик, отчётов по ТСКР, отчётов по трансферу методик и технологии ГЛФ; Формирования разделов модуля 3 регистрационного досье. Мы ждем от Вас: Высшее профильное (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биотехнологическое) образование; Работа с документацией, знание аналитических методов контроля лекарственных препаратов; Подготовка нормативной документации и других документов модуля 3 регистрационного досье; Владение хроматографическими и другими методами анализа; Знание регуляторных требований ЕАЭС, ICH в области обращения и регистрации ЛС. Мы предлагаем: Оформление в соответствии с ТК РФ; Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией; Оплачиваемые больничные и отпуска; Добровольное медицинское страхование за счет компании; Комфортное рабочее место; Возможность карьерного и профессионального развития; Обучение и повышение квалификации за счет компании; Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг; Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях; Активную внутреннюю корпоративную жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки); Зоны для отдыха и питания; Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.Похожие вакансии