Старший специалист по регистрации

Обязанности: Ведение полного цикла регуляторных процессов: подготовка документации для регистрации, подтверждения перерегистрации, приведения в соответствие, признания и внесения изменений в регистрационные документы ЛП в РФ и странах СНГ/Монголии. Подготовка и формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями России, ЕАЭС и стран СНГ/Монголии, включая написание НД Проводить аудиты регистрационной документации и предоставлять результаты аудита. Коммуникация с зарубежными партнерами. Организация подготовки документации для ввоза /отправки образцов и их предоставление в уполномоченные лаборатории с целью проведения фармацевтической экспертизы. Мониторинг процесса регистрации, своевременное реагирование на запросы органов здравоохранения и других профильных организаций и их обработка. Поддержание документооборота отдела, ведение внутренних баз. Участие в подготовке и согласовании договоров и доп. соглашений/приложений к договорам с поставщиками услуг, контроль оплаты счетов. Требования: Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое или смежное образование (химико-технологическое, биотехнологическое и пр.). Опыт работы специалистом/ менеджером по регистрации ЛС не менее 2 лет Английский язык – от Intermediate и выше (устный и письменный), необходимый для коммуникации. Знание требований законодательства Евразийского Экономического Союза в области обращения лекарственных средств и др. Знание требований ФЗ № 61-ФЗ и иных документов, регулирующих требования в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации. Опыт подачи досье лекарственных препаратов по РФ и ЕАЭС законодательствам на территории стран СНГ, в том числе в РФ. Мы предлагаем: Конкурентоспособную официальную заработную плату; Участие в корпоративной программе премирования; Ежегодный пересмотр на основе принципа "pay for performance"; Добровольное медицинское страхование со стоматологией; Страхование жизни, страхование от несчастного случая; Оплата мобильной связи и предоставление мобильного телефона, ноутбука; Участие в развивающих корпоративных программах в рамках индивидуальных планов развития; Чай/кофе/завтраки за счет компании; Удобное расположение офиса - 5 мин. от метро Курская. Гибридный формат работы "неделя через неделю".