Руководитель отдела валидации и квалификации

Обязанности: Обязанности: организация работы отдела; Организация, координация и контроль всех видов квалификации и валидации на предприятии: оборудования, инженерных систем, чистых помещений, производственных процессов, очистки, транспортировки и компьютеризированных систем; Разработка, утверждение и поддержание в актуальном состоянии процедур по квалификации и валидации (ВМП, СОП, URS, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, Валидация очистки/Процессов/МФТ, Валидация компьютеризированных систем); Планирование годового графика валидационных работ и контроль его исполнения; Участие в проведении и анализе результатов FAT/SAT;руководство разработкой, согласованием и архивированием валидационной документации в соответствии с требованиями GMP, GAMP 5, Annex 15, PIC/S, FDA; Анализ отклонений, возникающих в процессе квалификации/валидации, и разработка корректирующих мероприятий (CAPA);участие в расследованиях изменений/отклонений и оценке их влияния на статус квалификации/валидации;организация обучения персонала отдела валидации;участие в аудитах (внутренних и внешних), инспекциях регуляторных органов; Взаимодействие с подрядными организациями и поставщиками оборудования при вводе новых производственных мощностей;принятие решений о допуске оборудования, систем и помещений к эксплуатации на основании результатов квалификаций. Требования: высшее техническое, химико-технологическое или фармацевтическое образование; наличие курсов по GMP (EU GMP, EAEU GMP, Annex 15) будет преимуществом; повышение квалификации по валидации процессов, оборудования и систем; английский язык — желателен уровень не ниже Intermediate (чтение технической документации, участие в FAT/SAT); опыт составления протоколов FAT/SAT и URS, проведения риск-ориентированных квалификаций; опыт взаимодействия с регуляторными органами и участия в GMP-инспекциях; навыки управления проектами, составления планов и распределения ресурсов; готовность работать на результат и нести ответственность. Условия: социальный пакет; иногородним предоставляется компенсация жилья;