Обязанности:
НПО Петровакс Фарм - российская биофармацевтическая компания полного цикла с успешным 29-летним опытом работы на фармацевтическом рынке. В Департаменте контроля качества открыта вакансия Менеджер по аналитическим методам Ваши будущие задачи: Организация трансфера аналитических методик новых продуктов (разработка плана передачи методов, анализа расхождений, протокола трансфера методов и подготовки отчет, подготовка программы обучения сотрудников ОКК и R&D предприятия, разработка внутренних регламентирующих документов, определяющих работу подразделения и связанных подразделений в области контроля качества биопрепаратов); Внедрение новых методов контроля качества биотехнологических продуктов в соответствии с рекомендациями ЕАЭК (разработка спецификаций на воспроизведенные и новые биотехнологические препараты, обоснований к ним, формирование нормативной документации для биопрепаратов, подготовка разделов в ОТД модуль 3, разработка программы характеризации стандартного образца для биопрепаратов); Аудит и экспертный анализ досье в части атрибутов качества биопрепаратов и аналитических методов новых препаратов, включаемых в портфель компании. Наши ожидания: Опыт разработки физико-химических и/или биологических (клеточные тесты, ИФА) методов контроля биотехнологических препаратов: выходной контроль, контроль при разработке производства, характеризация по ICH Q6B; Опыт в проведении валидации аналитических методик (статистическая обработка данных, полученных с валидации и/или биотестов ICH Q2, Q14); Знание статистических методов анализов аналитических данных, получаемых в ходе контроля препаратов и валидации аналитических методов; Опыт подготовки отчетов и разделов для ОТД, модуль 3, написание НД, обоснования спецификации; Опыт изучения стабильности биопрепаратов: знание Российских и зарубежных (EMA/ICH) требований, стресс-, фото-, ускоренная стабильность; Опыт работы по специальности в области контроля качества, разработки, обеспечения качества или производства лекарственных средств будет Вашим конкурентным преимуществом; Успешный опыт проведения аудитов контрактных лабораторий, переговоров и заключению контрактов с внешними контрагентами; Знание английского языка не ниже Intermediate (работа с технической документацией и ведение деловой переписки); Понимание жизненного цикла лекарственного препарата от разработки до вывода на рынок. Мы предлагаем: Место расположения завода Подольский район, село Покров (16 км от МКАД по Симферопольскому шоссе); Корпоративный транспорт от м. Бульвар Дмитрия Донского (20 мин.), от ж\д станции г. Подольск (15 мин.), из г. Чехов и г. Домодедово; Полное соблюдение трудового законодательства РФ (официальная заработная плата, оплачиваемые отпуск и больничный); Социальный пакет (медицинская страховка + услуги стоматологии, бесплатная ежегодная вакцинация, конкурсы и подарки детям работников); График работы 5/2; Современные технологии стерильных процессов и производства ТЛФ; Уникальная экспертиза собственного синтеза субстанций; Многообразие форм выпускаемых препаратов; Экспертная СМК; Совместные проекты с международными компаниями; Развитие производственных мощностей; Зеленый офис, мы заботимся об экологии, поэтому внедрили раздельный сбор мусора, собираем одежду, технику, добрые крышечки и батарейки на переработку; Корпоративная программа «Предлагай!», где каждая идея сотрудника будет услышана; Культура свободы и ответственности, с высоким уровнем доверия и возможностью влиять на результат.Похожие вакансии
Специалист по аналитическим методам исследования (микроэлектроника)
От 150 000 руб.
Москва
Алабуга, ОЭЗ ППТ
Специалист по физико-химическим методам анализа (химик-хроматографист)
Договорная
Москва
ФГБУ ЦСП ФМБА России
Преподаватель по градостроительству (прикладным методам планирования, концепции умного города)
От 25 000 до 35 000 руб.
Москва
Румтим