Медицинский эксперт

Группа компаний Велфарм – это ведущий игрок в фармацевтической индустрии, специализирующийся на разработке, производстве и дистрибуции лекарственных средств. вакансия: Медицинский эксперт (Служба по фармаконадзору) Обязанности: Оценка безопасности и работа с ИСНР (Индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях): - Проводить медицинскую оценку всех поступающих сообщений о нежелательных реакциях (из любых источников). - Анализировать медицинские данные, интерпретировать результаты лабораторных и инструментальных исследований, оценивать сопутствующую терапию и заболевания. - Устанавливать причинно-следственную связь, определять серьезность и ожидаемость НР (в соответствии с требованиями РФ, ЕАЭС и международными стандартами). - Контролировать качество базы данных безопасности и корректность кодирования в MedDRA. - Консультировать врачей и пациентов по вопросам безопасности и применения препаратов. Управление сигналами и оценка рисков: - Выявлять, анализировать и оценивать потенциальные сигналы безопасности. - Участвовать в комплексной оценке соотношения «польза–риск» препаратов и формировать предложения по минимизации рисков. Регуляторная документация и литература: - Участвовать в медицинской экспертизе и подготовке ключевых документов: ПУР (RMP), ПООБ (PSUR), РООБ (DSUR). - Проводить систематический поиск и критическую оценку научной литературы, анализировать публикации и клинические случаи с позиций доказательной медицины. - Мониторить и анализировать решения и рассылки зарубежных регуляторных органов (EMA, FDA и др.). Поддержка клинических исследований: - Оказывать медицинскую поддержку команде клинических исследований. - Экспертировать протоколы КИ, брошюры исследователя, ИЛД и формы информированного согласия. - Анализировать нежелательные явления (НЯ/СНЯ/НР) в ходе клинических исследований, оценивать их клиническую правдоподобность и корректность интерпретации исследователями. - Формировать экспертные рекомендации для отдела клинических исследований. Требования: - Опыт работы: не менее 5х лет практической врачебной деятельности; - Знание законодательства Российской Федерации, нормативные правовые акты Евразийского экономического союза и международные требования, регулирующие обращение лекарственных препаратов, фармаконадзор и клинические исследования; - Знание принципов организации и функционирования системы фармаконадзора, включая требования GVP, GCP, руководств ICH и локальных нормативных документов общества; - Обладание фундаментальными и клиническими медицинскими знаниями, необходимыми для анализа клинических данных, оценки безопасности лекарственных препаратов и подготовки медицинских экспертных заключений; - Владение навыками медицинской оценки информации по безопасности лекарственных препаратов, включая анализ индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, оценку причинно-следственной связи, серьезности, соотношения «польза–риск»; - Уверенно владеть современными информационными технологиями, включая программы Microsoft Office, Microsoft Excel, Microsoft PowerPoint, Microsoft Outlook, системы электронного документооборота, специализированные базы данных и информационные системы, используемые в профессиональной деятельности; - Обладать навыками деловой устной и письменной коммуникации, аналитическим мышлением, внимательностью к деталям, способностью работать с большим объемом информации и соблюдать требования конфиденциальности. - Английский язык – intermediate приветствуется. Мы предлагаем: График работы: 5/2, 08:00–17:00, сокращенный на 1 час рабочий день в пятницу;Формат работы: на месте работодателя, Москва, Зеленоград, проспект генерала Алексеева, д. 50 (территория ОАЭ Технополис Алабущево - корпоративный транспорт по г. Зеленоград, Истра, Голубое);Оформление: бессрочный трудовой договор с первого дня;Полностью официальная заработная плата; Социальные гарантии:Оплачиваемый отпуск и больничный;Питание в корпоративной столовой;Транспортная доступность. Профессиональное развитие:Карьерный рост внутри компании;Участие в ключевых проектах компании;Корпоративная культура:Подарки для сотрудников и детей к значимым датам;Работа в сильной команде профессионалов. Присоединяйтесь к Велфарм Групп— будущее фармацевтики начинается здесь! Если вы готовы возглавить направление и выстраивать процессы с нуля до промышленного выпуска — будем рады знакомству.