Обязанности:
Задачи: Организация работ по построению системы контроля качества на фармацевтическом предприятии, организация надлежащего функционирования системы контроля качества, всех основных процессов по контролю качества – входному контролю, межоперационному контролю, приемо-сдаточному контролю, микробиологическому мониторингу производственной среды, исследованию стабильности производимых ЛС, хранении контрольных и архивных образцов; Руководство работой ОКК, организация работ в ОКК в соответствии с планами предприятия, внедрение функционирования основных процессов в ОКК; Организация проведения обучения персонала ОКК, тренингов персонала по разработанной документации ФСК; Участие в вопросах оснащения отдела контроля качества лабораторным оборудованием, мебелью, расходными материалами, реактивами и т.д., участие в рассмотрении предложенных моделей оборудования, вопросов по согласованию выбора моделей, обосновании выбора; Участие в вопросах рассмотрения и согласования проектной документации в части организации отдела контроля качества; Организация работ по трансферу аналитических методик на предприятие, по валидации АМ; Организация планирования и проведения работ в ОКК по регулярному формированию данных для проведения Обзоров качества продукции всех произведенных лекарственных препаратов на предприятии; Обеспечение участия в рассмотрении претензий о несоответствии продукции, разработке корректирующих и предупреждающих действий по устранению выявленных и предотвращению потенциальных несоответствий. Наш портрет идеального кандидата: Высшее фармацевтическое, химическое или химико-технологическое профессиональное образование; Опыт работы в контроле качества ЛС, в должности начальника или заместителя начальника отдела, начальника лаборатории отдела контроля качества; Опыт построения системы контроля качества на предприятии, разработки документации ФСК по организации и проведению контроля качества; Опыт построения и внедрении системы качества в испытательных лабораториях отдела контроля качества, поддержанию системы в актуализированном состоянии, участии в аккредитации испытательных лабораторий ОКК; Опыт прохождения предприятием инспекций и аудитов, в т.ч. зарубежных. Приветствуется наличие опыта работы на предприятии по производству высокоактивных и/или токсичных ЛС; Знание требований надлежащих практик (GMP) и рекомендаций PIC/S, ВОЗ, ICH, по вопросам проведения контроля качества лекарственных средств, построению системы контроля качества; Знание инструментальных методов контроля, приборного оснащения лабораторий ОКК, вопросов материального обеспечения ОКК; Опыт участия в проектной работе, рассмотрении и согласовании проектной документации; Приветствуется наличие опыта успешной реализации проектов по локализации полного цикла производства лекарственных средств, проектов по вторичной упаковке лекарственных средств; Приветствуется наличие аттестации в качестве Уполномоченного лица; Знание английского языка на уровне не ниже Pre-Intermediate; Навыки уверенного пользователя ПК. Мы предлагаем: работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое; обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений). #Производство #ЗеленоградПохожие вакансии
Руководитель отдела эксплуатации
От 145 000 до 192 000 руб.
Зеленоград
ОКЕЙ – Федеральная розничная сеть