Руководитель направления ГЛС (готовых лекарственных средств)

Группа компаний Велфарм – это ведущий игрок в фармацевтической индустрии, специализирующийся на разработке, производстве и дистрибуции лекарственных средств. Мы стремимся к инновациям и улучшению качества жизни людей по всему миру. вакансия: Руководитель направления ГЛС (готовых лекарственных средств) Обязанности: Состав и стабилизация молекулы • Формировать стратегию фармацевтической разработки ГЛФ в соответствии с принципами разработки через качество (ICH Q8(R2)): целевой профиль качества, критические характеристики качества, пространство разработки. • Выбирать платформу хранения (жидкая форма/лиофилизат) на основании анализа рисков молекулярной стабильности. • Разрабатывать и оптимизировать состав: буферная система, криопротекторы, ПАВ — исходя из механизмов деградации белка и требований к сроку годности. • Идентифицировать и контролировать пути деградации: агрегация, фрагментация, деамидирование, окисление, потеря конформации, снижение биологической активности и пр. Программа стабильности • Разрабатывать продукт-специфическую программу стабильности с применением чувствительных индикаторных методов: исследования стрессовой деградации, ускоренные и долгосрочные, исследования при использовании, после восстановления, взаимодействие «продукт–упаковка». • Определять приёмочные критерии по чистоте, биологической активности, частицам, pH, остаточной влаге и пр. • Интерпретировать совокупность аналитических данных (чистота, активность, молекулярная характеристика, частицы, влажность) и переводить их в решения по составу, процессу и спецификациям. Лиофилизация • Разрабатывать и оптимизировать циклы лиофилизации: замораживание, первичная и вторичная сушка, критические параметры процесса, предотвращение коллапса и усадки кека и пр. • Обеспечивать качество лиофилизата: структура кека, остаточная влага, время и полнота восстановления, pH после восстановления, отсутствие роста агрегатов и частиц и пр. Первичная упаковка • Выбирать и обосновывать первичную упаковку (флакон/ПНШ): совместимость «продукт– упаковка», влияние силиконового масла, состава газовой среды, экстрагируемых и вымываемых веществ, целостности системы укупорки. Процессы и трансфер технологии • Координировать разработку и масштабирование процессов стерилизующей фильтрации, асептического розлива, укупорки и лиофилизации на площадках контрагентов. • Планировать и контролировать перенос технологии на внутреннюю производственную площадку; разрабатывать протоколы переноса с измеримыми приёмочными критериями. • Координировать валидацию асептического процесса (испытание на заполнение питательной средой), квалификацию оборудования (монтажную, эксплуатационную, производительностную) по Приложению 1 Правил НПП ЕАЭС. Регуляторика и контроль качества • Готовить Модуль 3.2.P регистрационного досье: состав, производственный процесс, разработка и валидация, контроль качества, стабильность. • Обеспечивать выпускающий контроль серий для клинических исследований (I–III фазы) и государственной регистрации. • Взаимодействовать с Минздравом РФ и уполномоченными экспертными организациями; отслеживать изменения нормативной базы ЕАЭС. Управление • Вести реестр рисков направления (ICH Q9); проводить расследования отклонений; разрабатывать корректирующие и предупреждающие действия. • Формировать и защищать бюджет направления; управлять договорами с контрагентами. • Формирование лаборатории разработки процессов формуляции и розлива (подбор команды «с нуля»). Требования: • Высшее образование: биотехнология, фармацевтическая технология, физическая химия, биохимия или смежные направления. • Опыт разработки ГЛФ биологических препаратов (моноклональные антитела / рекомбинантные белки) — от 5–8 лет, из них от 2–3 лет в роли руководителя. • Глубокое знание физико-химических свойств белков: конформационная и коллоидная стабильность; механизмы деградации (влияние pH, ионной силы, температуры замораживания, сдвиговых нагрузок, межфазных поверхностей, следовых количеств металлов и пр.) • Практический опыт подбора и научного обоснования вспомогательных веществ, а также понимание рисков их деградации. • Практический опыт разработки лиофилизированных форм для белковых препаратов. • Опыт построения программы стабильности с применением индикаторных методов и интерпретации комплексного аналитического профиля (чистота, биологическая активность, остаточная влага и пр.). • Опыт исследований совместимости «продукт–упаковка» для стерильных инъекционных форм. • Опыт контроля разработки и технологических работ на площадках внешних контрагентов. • Опыт подготовки Модуля 3.2.P регистрационного досье. • Знание ICH Q8(R2), Q9, Q10, Q1A(R2), Q5C; Правил НПП ЕАЭС, Приложения 1 «Стерильные лекарственные средства», ГФ РФ, ФЗ-61. • Английский язык — уровень, достаточный для самостоятельной работы с технической документацией и переговоров с иностранными партнёрами. • Готовность к командировкам, включая зарубежные. Преимуществом будет • Опыт работы с биоаналогами белковых молекул с выраженными рисками, влияющими на стабильность целевой молекулы в жидкой/лиофилизирвоанной форме. • Опыт расследования причин деградационных сигналов на стыке формуляции, упаковки и производственного процесса. • Опыт валидации асептического процесса и квалификации оборудования стерильного производства. • Опыт оценки целостности системы «контейнер–укупорка» детерминистическими методами. • Опыт трансфера технологии формуляции и розлива между производственными площадками. • Опыт создания лаборатории и/или команды с нуля. • Учёная степень кандидата наук. Мы предлагаем:• График работы: 5/2, 08:00–17:00, сокращенный на 1 час рабочий день в пятницу;• Формат работы: на месте работодателя, Зеленоград (территория Технополиса);• Оформление: бессрочный трудовой договор с первого дня;• Полностью официальная заработная плата; Социальные гарантии:• Оплачиваемый отпуск и больничный;• Питание в корпоративной столовой;• Транспортная доступность. Профессиональное развитие:• Карьерный рост внутри компании;• Участие в ключевых проектах компании;• Корпоративная культура:• Подарки для сотрудников и детей к значимым датам;• Работа в сильной команде профессионалов. Присоединяйтесь к Велфарм Групп— будущее фармацевтики начинается здесь! ​​​​​​​​​​​​​​