Обязанности:
Задачи: Разработка, актуализация, анализ технологической документации в соответствии с текущими планами производства, а также в рамках корректирующих и предупреждающих действий определенных по результатам расследования отклонений, контроля изменений или оптимизации процессов. Подготовка и согласование документов для регистрационного досье на готовый лекарственный препарат. Работа в системах GS1, «Честный знак». Подготовка макетов упаковочных материалов для дальнейшей подачи в МЗ. Разработка и актуализация технологической документации (пусковой/промышленный регламент, технологические инструкции, протоколы производства и упаковки, стандартные операционные процедуры). Ведение контроля изменений, связанных с регуляторными изменениями, подготовка соответствующих разделов годового обзора качества продуктов. Формирование пакета документов для регистрационного досье на готовый лекарственный препарат. Участие в расследовании отклонений в технологическом процессе, связанных с технологической документацией, выявление причин, разработка и реализация корректирующих и предупреждающих действий, ведение контроля изменений связанных с технологической документацией; Подготовка и согласование макетов упаковочных материалов. Наш портрет идеального кандидата: Высшее профессиональное образование, либо обучение на последнем курсе высшего учебного заведения. Опыт работы не обязателен, но будет преимуществом. Теоретические основы организации производства твердых лекарственных форм (ТЛФ) с учетом правил GMP. Опытный пользователь ПК, Word, Excel, Internet, как преимущество - SAP, статистические программы. Дополнительными преимуществами будут обладать кандидаты, имеющие знания: в области отработки и масштабирования твердых ЛФ, валидации технологических процессов, валидации очистки; действующего законодательства в области регистрации лекарственных средств; принципов работы оборудования для производства ТЛФ (гранулятор, сушилка кипящего слоя, роллер-компактор, таблетпресс, установка нанесения плёночных покрытий, машина для наполнения капсул, упаковочное оборудование). Мы предлагаем: работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое; обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений). #Производство #ЯрославльПохожие вакансии
Главный специалист разрешительной документации
От 55 000 до 60 000 руб.
Ярославль
Правительство Ярославской области
Специалист по технической документации (служба Заказчика)
От 100 000 руб.
Ярославль
Строительный Дом Менгель
Специалист отдела технического надзора и исходно-разрешительной документации
От 40 000 руб.
Ярославль
Управление капитального строительства Администрации города Иванова