Специалист по качеству

Обязанности: 1. Разработка и внедрение СМК Главная задача специалиста — создание эффективной системы, соответствующей стандарту ISO 13485 (Изделия медицинские). · Создание документации: Разработка, согласование и актуализация документов СМК: Руководства по качеству, стандартных операционных процедур (СОП), регламентов, рабочих инструкций и форм записей .· Внедрение процессов: Обеспечение функционирования всех требуемых стандартом процессов на предприятии, включая прослеживаемость продукции, управление рисками и валидацию . Нормоконтроль: Проверка документации, разрабатываемой другими подразделениями, на соответствие требованиям СМК и нормативной базы . 2. Аудит и инспекции Специалист выступает связующим звеном между предприятием и внешними контролирующими органами, а также организует внутренний контроль. · Внутренние аудиты: Планирование и проведение внутренних аудитов (проверок) всех подразделений на соответствие требованиям ISO 13485 и внутренним процедурам. Подготовка отчетов и формирование планов корректирующих действий .· Подготовка к внешним аудитам: Организация и сопровождение сертификационных и инспекционных аудитов со стороны органов по сертификации (нотифицированных органов) и контролирующих органов (например, Росздравнадзор) .· Аудит поставщиков: Участие в оценке и аудите поставщиков сырья и материалов, ведение реестра одобренных поставщиков . 3. Управление несоответствиями и улучшение процессов (CAPA) Ключевая область ответственности — работа с отклонениями и постоянное улучшение. · Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA): Организация работ по выявлению причин несоответствий, контроль за разработкой и выполнением корректирующих и предупреждающих мероприятий, оценка их эффективности .· Управление рисками: Проведение анализа рисков на всех этапах жизненного цикла изделия. 4. Валидация и метрологическое обеспечение Обеспечение уверенности в том, что оборудование и процессы работают корректно. · Валидация процессов: Организация и контроль валидации технологических процессов (стерилизация, упаковка, производственные процессы) и квалификации оборудования .· Калибровка: Организация проверки и калибровки средств измерений и контрольного оборудования . 5. Обработка рекламаций и пострегистрационный надзор Специалист участвует в сборе и анализе информации о продукции, находящейся в обращении. · Анализ рекламаций: Регистрация и анализ претензий потребителей, участие в расследовании дефектов и инцидентов, связанных с безопасностью медицинских изделий .· Мониторинг продукции: Организация сбора информации о качестве продукции после ее выпуска в обращение (пострегистрационная прослеживаемость) . 6. Обучение и развитие персонала · Обучение: Проведение инструктажей и обучение сотрудников основам СМК, стандарту ISO 13485 и надлежащим производственным практикам (GMP). Повышение осведомленности персонала о важности соблюдения требований качества и регуляторных норм .· Методическая помощь: Оказание консультационной и методической помощи подразделениям по вопросам качества . 7. Взаимодействие с руководством · Анализ со стороны руководства: Сбор данных и подготовка отчетности для высшего руководства о результативности СМК, текущих проблемах и предложениях по улучшению . Требования: Знание требований стандарта ISO 13485-2017. Уверенный пользователь ПК. Уверенное владение Excel. Высокий уровень ответственности и внимательности. Высшее образование. Опыт работы с СМК согласно стандарта ISO 13485-2017. Опыт работы с системой "Честный знак" - будут преимуществом. Условия: оформление по ТК РФ. график работы 5/2.