Старший специалист по валидации (департамент качества)

ПРИСОЕДИНЯЙСЯ К ЛУЧШИМ! Динамично развивающийся Научно-Производственный Концерн «ЭСКОМ», крупнейший российский производитель препаратов медицинского назначения, в связи с расширением производственных мощностей (фармацевтическое производство) приглашает в команду лучших и осуществляет прием на постоянную работу специалистов на производство. НАШЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ: достойный уровень дохода и своевременная оплата труда уверенность в завтрашнем дне – работа в крупной стабильной Компании карьерный рост Обязанности: Старший специалист по валидации ОВ обязан:Специалист по валидации обязан выполнять следующее:- Разрабатывать, согласовывать регламентирующую и регистрирующую документацию по мониторингу процессов, нуждающихся или прошедших валидацию;- Осуществлять выбор типа валидации объекта;- Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств при планировании валидации процессов очистки;- Осуществлять разработку протоколов валидации;- Осуществлять координацию проводимых работ по валидации с другими подразделениями предприятия;- Проводить испытания по валидации и контролировать выполнение работ, предусмотренных протоколом валидации в подразделениях производственных площадок предприятия согласно утвержденному графику валидации;- Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств;- Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем;- Оформлять отчеты по валидации;- Выполнять оценку состояния объектов и процессов, прошедших валидацию, производить анализ устойчивости, надежности и воспроизводимости процессов;- Определять необходимость, и объем повторной валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации);- Повышать профессиональный уровень путем посещения вебинаров, предусмотренных образовательной системой предприятия;- Выполнять требования фармацевтической системы качества;- Участвовать в разработке способов повышения результативности фармацевтической системы качества; Требования: Высшее образование - химик-технолог, инженер-технолог, химик, биотехнолог; Предпочтительно опыт работы от 1 года в фармацевтическом производстве; Знание надлежащей производственной практики (GMP); Знание принципов валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем; Знание фармацевтической технологии в части технологических процессов, проходяцих валидацию; Знание основных этапов проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фарм.производства, требований к ним; Знание принципов фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии; Владение методами проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства ЛС. Условия: Трудоустройство согласно ТК РФ; График работы - пятидневная рабочая неделя.