Менеджер по качеству испытательной лаборатории

Кситест — сервис для геномной селекции коров, овец и свиней. С помощью генетического теста мы прогнозируем продуктивность и здоровье животного, и ускоряем селекцию в несколько раз. Мы создаём молекулярно-генетическую лабораторию для генотипирования крупного рогатого скота (подтверждение происхождения, выявление генетических аномалий и маркеров хозяйственно полезных признаков, геномная оценка для селекции). Ищем специалиста, который с нуля разработает, внедрит и будет поддерживать систему менеджмента качества лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, подготовит лабораторию к аккредитации в национальной системе аккредитации и проведёт её через эту процедуру. Обязанности: Разработка, внедрение и поддержание СМК лаборатории в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериями аккредитации; Разработка документов СМК, управление документированной информацией и записями, ведение архива; Формирование и обоснование области аккредитации (методы генотипирования: ПЦР, ПЦР в реальном времени, фрагментный анализ STR/микросателлитов, SNP-генотипирование на микрочипах, секвенирование); Подготовка комплекта документов и заявления на аккредитацию, сопровождение выездной экспертизы, устранение несоответствий; Взаимодействие с Росаккредитацией и экспертной группой, работа во ФГИС Росаккредитации; Организация валидации и верификации методик, установление и контроль показателей качества результатов; Организация внутрилабораторного контроля качества и участия в межлабораторных сравнительных испытаниях и проверках квалификации. Контроль метрологического обеспечения; Контроль требований к помещениям и условиям окружающей среды, включая зонирование ПЦР-лаборатории и предотвращение контаминации; Управление рисками и возможностями, несоответствующей работой, корректирующими действиями; работа с жалобами и обращениями заказчиков. Ключевые задачи на первый год: Провести анализ разрывов и утвердить план создания СМК и подготовки к аккредитации; Разработать и ввести в действие полный комплект документов СМК, провести обучение персонала; Сформировать проект области аккредитации, организовать валидацию/верификацию методик и первый цикл ВЛК; Провести полный цикл внутренних аудитов и анализ со стороны руководства, подать заявление и пройти процедуру аккредитации испытательной лаборатории. Требования: Высшее образование (биологическое, генетика, молекулярная биология, биотехнология, ветеринарное, зоотехническое, химическое или аналогичное); Обязателен подтверждённый опыт аккредитации испытательной лаборатории (желательно «с нуля»), а также расширения области аккредитации и/или подтверждения компетентности; Глубокое знание ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, критериев аккредитации, Федерального закона № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», Правил аккредитации (ПП РФ от 26.11.2021 № 2050); Практический опыт разработки руководства по качеству и документированных процедур, формирования области аккредитации, организации ВЛК и МСИ, валидации/верификации методик; Опыт проведения внутренних аудитов (знание ГОСТ Р ИСО 19011-2021), управления рисками и несоответствиями; Опыт работы во ФГИС Росаккредитации. Условия: График работы 5/2 с 9:00 до 18:00; Гибридный формат работы; Оформление согласно ТК РФ, все социальные гарантии; Адрес работы: Санкт-Петербург, 18-я линия Васильевского острова, 29Б, м. Василеостровская.