Главный технолог

Обязанности: Разрабатывает и сопровождает технологический процесс при опытно-промышленном и промышленном производстве медицинских изделий для диагностики In Vitro. Разрабатывает и согласовывает технологическую документацию для опытно-промышленного и промышленного производства медицинских изделий (технологические регламенты, инструкции, карты, спецификации и др.). Разрабатывает и согласовывает технологическую документацию для опытно-промышленного и промышленного производства медицинских изделий (технологические регламенты, инструкции, карты, спецификации и др.). Согласовывает документацию, разработанную смежными подразделениями, в области своих полномочий. Согласовывает вопросы технологической подготовки производства с ответственными структурными подразделениями и проектными организациями. Осуществляет подбор технологического оборудования, разрабатывает технические задания для закупки оборудования, участвует в заводских приемочных испытаниях и приемочных испытаниях на площадке. Разрабатывает и согласовывает технические задания на проектирование, реконструкцию, ремонт, оснащение производственных помещений, производственных линий. Разрабатывает планы масштабирования, трансфера технологических процессов, проводит оценку технологических процессов для улучшения их качества. Анализирует технологические процессы и данные мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям. Работает с системой отклонений и изменений, подготавливает и согласовывает планы корректирующих и предупреждающих действий, касающихся технологического процесса. Осуществляет периодический технологический аудит производства с целью контроля соблюдения утвержденных технологических процессов. Осуществляет периодический аудит за проведением операций контроля качества на протяжении всего технологического цикла Сбор информации, подготовка, анализ и оформление технической и эксплуатационной документации медицинского изделия, а также остальных документов, необходимых для успешной регистрации МИ Формирование регистрационного досье медицинского изделия для подачи в Росздравнадзора Оформление заявления на регистрацию МИ Проведение оценки полноты комплекта документов на регистрацию и своевременное дополнение/обновление в случае необходимости; Участие в организации необходимых испытаний, определение их объема и взаимодействие с испытательными лабораториями; Анализ и интерпретация полученных результатов; Оценка полноты и правильности заполнения протоколов по результатам испытаний МИ; Поддержание обозначенных документов в актуальном состоянии, внесение в них доработок и дополнений при необходимости; Подготовка и передача образцов МИ для проведения испытаний в лабораториях Организация процесса внесения изменений в РУ/регистрационное досье на МИ Отслеживание изменений в нормативной базе, регламентирующей процедуру государственной регистрации МИ Требования: высшее образование – специалитет, магистратура (фармацевтическое, биотехнологическое); опыт работы – не менее 3-х лет в области разработки и/или производства лекарственных средств или медицинских изделий; опыт работы в разрезе получения государственной регистрации на МИ и формирования регистрационного досье. знание нормативные правовые акты, регламентирующие производство и контроль качества медицинских изделий для диагностики In Vitro и т.п.; Условия: окончательный размер оплаты труда определяется по результатам собеседования; полный рабочий день; компенсация стоимости питания в столовой на территории работодателя; соблюдение ТК (оклад, отпуск, больничный); график работы с 09-00 до 17-30