Обязанности:
Привет! Мы - компания Медлинкс, разрабатываем технологичные сервисные продукты для людей и бизнеса в сфере медицины. У нас есть инженерная команда, занимающаяся разработкой и производством приборов для лабораторной диагностики. В нашей команде около 35 человек. Сейчас мы готовимся к аудиту системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 и ищем опытного менеджера по качеству (СМК) непосредственно для сопровождения его прохождения. Подготовка к аудиту уже ведётся нашей командой. Нам нужен специалист, который имеет практический опыт прохождения подобных аудитов на производстве медицинских изделий, умеет взаимодействовать с аудиторами и знает, как действовать при выявлении несоответствий. Это временная позиция на один-два месяца — непосредственно на период прохождения аудита. Чем предстоит заниматься Быстро погрузиться в действующую СМК компании и ознакомиться с подготовленной документацией. Оценить готовность компании к аудиту, выявить потенциальные риски и помочь устранить критичные замечания. Непосредственно сопровождать аудит по ГОСТ ISO 13485-2017, взаимодействовать с аудиторами, координировать предоставление документов и необходимых разъяснений. Консультировать сотрудников компании по вопросам аудиторов и требованиям стандарта. При необходимости оперативно актуализировать документацию СМК: руководство по качеству, СОПы, рабочие инструкции и записи. Помогать в разборе выявленных несоответствий, определении их причин и подготовке корректирующих действий. Подготовить необходимые документы и рекомендации по результатам аудита. Что для нас важно Обязательный подтверждённый опыт непосредственного участия в прохождении аудитов по ГОСТ ISO 13485-2017 на производстве медицинских изделий. Опыт взаимодействия с аудиторами органов по сертификации или инспекторами Росздравнадзора. Отличное знание ГОСТ ISO 13485-2017 и практики его применения. Опыт работы с документацией СМК медицинских изделий. Знание требований к регистрации медицинских изделий в РФ. Понимание структуры технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия. Способность быстро разобраться в существующих процессах, увидеть риски и предложить конкретные решения. Самостоятельность, внимательность к деталям и умение сохранять конструктивную коммуникацию в стрессовых ситуациях. Условия Срочный трудовой договор на 1 - 2 месяца. Работа на производственной площадке в Санкт-Петербурге. Заработная плата обсуждается индивидуально, в зависимости от опыта.Похожие вакансии
От 78 000 до 78 000 руб.
Санкт-Петербург. Станции метро: Площадь Мужества, Лесная
Завод им. А.А. Кулакова
От 120 000 до 120 000 руб.
Санкт-Петербург. Станции метро: Площадь Мужества, Лесная
СПЕЦГАЗЭНЕРГОМАШ
Менеджер по качеству СМК (СМ) ИЛ; специалист СМК (СМ)
От 88 000 до 88 000 руб.
Санкт-Петербург. Станции метро: Площадь Мужества, Лесная
Регионлаб
Ведущий инженер по качеству (СМК)
Договорная
Санкт-Петербург. Станции метро: Площадь Мужества, Лесная
Diakont
Менеджер по качеству органа по сертификации (Специалист по СМК)
До 150 000 руб.
Санкт-Петербург. Станции метро: Площадь Мужества, Лесная
ТЭК