Обязанности:
Предприятие по разработке и производству АФС для орфанных лекарственных препаратов. Организация бесперебойной работы лабораторий ОКК и контроль своевременного выполнения плана работ в микробиологической, аналитической лабораториях, группе входного, межоперационного и приемо-сдаточного контроля. Задачи: организация хранения контрольных и архивных образцов сырья, упаковочных материалов, готовой АФС; проверка разрабатываемой документации ОКК (СОП; спецификации; методики испытаний; лабораторные протоколы; программа стабильности; формы по валидации и верификации аналитических методик; протоколы анализа рисков); организация входного контроля качества сырья, материалов, промежуточного продукта, готовой продукции; организация микробиологического мониторинга, определение точек контроля на основании анализа рисков; проведение оценки записей по результатам испытаний, выдача разрешения или запрета на использование сырья, материалов, промежуточного продукта, готовой продукции (АФС); ведение учета OOS/OOT; обеспечение проведения трансфера и валидации (верификации) аналитических методик; организация разработки и валидации методик очистки на определение остаточного содержания АФС, моющего средства; обеспечение и контроль своевременного выполнения плана работ в МБЛ, АЛ, ГВМиПСК; учет и хранение реактивов, прекурсоров, стандартных образцов. Своевременное формирование заявок на закупку реактивов, посуды, расходных и вспомогательных материалов для бесперебойной работы ОКК; формирование бюджета лабораторий ОКК на год, контроль исполнения бюджета; разработка URS на лабораторное оборудование, согласование присланных КП на оборудование; поиск лабораторий по осуществлению работ по контролю качества (аутсорсинг); разработка программы стабильности АФС, контроль выполнения испытаний в установленных временных точках, оценка результатов контроля. Наш портрет идеального кандидата: высшее профессиональное образование (химическое, фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое); опыт руководителем ОКК на предприятии фармацевтической промышленности не менее 3-х лет (либо значительный стаж в должности заведующего аналитической лаборатории фармпредприятия или фармразработки); наличие действующего удостоверения о повышении квалификации лиц, ответственных за качество, производство и маркировку ЛС навыки работы: хроматография (ТСХ, ВЭЖХ, ГХ) / спектрометрия (УФ, ИК) / титриметрия/ инструментальные методы анализа/ валидация и верификация методик испытаний/ разработка методик испытаний; приветствуется опыт получения лицензии на работу с прекурсорами, работу с ПБА 3-4 группы безопасности, прохождение экспертизы СЭС микробиологической лаборатории. Мы предлагаем: Адрес производства: Краснодарский край, ПГТ Сириус, Олимпийский проспект д. 3/1 график работы: 5/2 с 9:00-18:00; для иногородних предлагаем компенсацию аренды жилья; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; работу с высокотехнологичным оборудованием; возможность принять непосредственное участие в создании фармацевтической системы качества с нуля на уникальном предприятии по разработке и производству АФС для орфанных лекарственных препаратов; работа на современном социально значимом фармацевтическом предприятии, где сочетаются отечественная наука и современные технологии; конкурентоспособный уровень заработной платы; перспективу карьерного роста. Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту. #Сириус #ПроизводствоПохожие вакансии